Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie om optimering av neoadjuvant kemoradioterapi för lokalt avancerad rektalcancer

23 augusti 2023 uppdaterad av: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Även om neoadjuvant kemoradioterapi avsevärt har minskat risken för lokalt återfall vid lokalt avancerad rektalcancer, är systemisk svikt fortfarande en dominerande fråga, troligen på grund av otillräcklig kontroll av systemisk mikrometastas i den neoadjuvanta behandlingen. Induktionskemoterapi är en av de mest studerade strategierna. Effekten av induktionskemoterapi före neoadjuvant kemoterapi förblir dock kontroversiell. I vår tidigare studie kan induktionskemoterapi, gap-kemoterapi kombinerat med neoadjuvant kemoradioterapi förbättra svarsfrekvensen hos patienter med rektalcancer, men resultaten har inte bekräftats i klinisk prövning. Huruvida denna nya typ av behandling kan optimera neoadjuvant terapi för lokalt avancerad rektalcancer eller inte är fortfarande ett stort problem i klinisk praxis. Denna studie kommer att fokusera på hur man kan optimera neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

556

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad rektalcancer
  • Kliniskt stadium T3-4 eller T valfri N1
  • Ingen metastasering
  • Avståndet till tumören är inte mer än 10 cm från analkanten
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Åldern varierade från 18 till 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group poängsystem 0-1

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt stadium T1-2 N0
  • Distansmetastaser
  • Multipel primär tumör
  • Cachexy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoradioterapi
Standard kemoradioterapi (Capecitabin 825mg/m2 kombinerat med strålbehandling)
Strålning: standard kemoradioterapi
Alla rektala patienter i denna grupp kommer att få standard strålbehandling och kirurgisk resektion.
Experimentell: induktion och gap kemoterapi
induktionskemoterapi (Capecitabin 2000mg/m2 +oxaliplatin 130mg/m2) + 2 cykler av kemoradioterapi (Capecitabin 2000mg/m2 +oxaliplatin 100mg/m2 kombinerat med strålbehandling) + gap-kemoterapi (Capecitabine 2000mg/m2 +oxaliplatin 100mg/m2 kombinerat med strålbehandling) + gap cimoterapi (Cape10mg/m2) /m2)
Läkemedel: Induktionskemoterapi, kemoradioterapi och gapkemoterapi (Capecitabin kombineras med oxaliplatin)
Alla ändtarmscancerpatienter i denna grupp kommer att få induktion, gap-kemoterapi (capecitabin kombinerat med oxaliplatin) enbart med kemoradioterapi (capecitabin kombinerat med oxaliplatin) före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Svarsfrekvens
Tidsram: En vecka efter operationen
En vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Beräknad)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad rektalcancer

Kliniska prövningar på standard kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera