Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het optimaliseren van neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Hoewel neoadjuvante chemoradiotherapie het risico op lokaal recidief bij lokaal gevorderde endeldarmkanker aanzienlijk heeft verminderd, blijft systemisch falen een overheersend probleem, waarschijnlijk als gevolg van onvoldoende controle van systemische micrometastasen in de neoadjuvante behandeling. Inductiechemotherapie is een van de meest bestudeerde strategieën. De werkzaamheid van inductiechemotherapie voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie blijft echter controversieel. In onze vorige studie kunnen inductiechemotherapie, gap-chemotherapie in combinatie met neoadjuvante chemoradiotherapie de respons van rectumkankerpatiënten verbeteren, maar de resultaten zijn niet bevestigd in klinische onderzoeken. Of dit nieuwe type behandeling neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker kan optimaliseren of niet, is nog steeds een groot probleem in de klinische praktijk. Deze studie zal zich richten op het optimaliseren van neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

556

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde endeldarmkanker
  • Klinisch stadium T3-4 of T elk N1
  • Geen metastase
  • De afstand van de tumor is niet meer dan 10 cm van de anale rand
  • Geen eerdere radiotherapie
  • De leeftijd varieerde van 18 tot 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoresysteem 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium T1-2 N0
  • Metastase op afstand
  • Meerdere primaire tumoren
  • Ongezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard chemoradiotherapie
Standaard chemoradiotherapie (Capecitabine 825mg/m2 gecombineerd met radiotherapie)
Straling: standaard chemoradiotherapie
Alle rectumpatiënten in deze groep krijgen standaard radiotherapie en chirurgische resectie.
Experimenteel: inductie- en gap-chemotherapie
inductiechemotherapie (Capecitabine 2000 mg/m2 + oxaliplatine 130 mg/m2) + 2 cycli chemoradiotherapie (Capecitabine 2000 mg/m2 + oxaliplatine 100 mg/m2 gecombineerd met radiotherapie) + gap-chemotherapie (Capecitabine 2000 mg/m2 + oxaliplatine 130 mg/m2)
Geneesmiddel: Inductiechemotherapie, chemoradiotherapie en gap-chemotherapie (Capecitabine gecombineerd met oxaliplatine)
Alle rectumkankerpatiënten in deze groep zullen vóór de operatie inductie-, gap-chemotherapie (capecitabine gecombineerd met oxaliplatine) alleen met chemoradiotherapie (capecitabine gecombineerd met oxaliplatine) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Reageerpercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op standaard chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren