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Estudo controlado randomizado sobre a quimiorradioterapia neoadjuvante otimizada para câncer retal localmente avançado

23 de agosto de 2023 atualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Embora a quimiorradioterapia neoadjuvante tenha reduzido significativamente o risco de recorrência local no câncer retal localmente avançado, a falha sistêmica continua sendo um problema predominante, provavelmente devido ao controle insuficiente da micrometástase sistêmica no tratamento neoadjuvante. A quimioterapia de indução é uma das estratégias mais estudadas. No entanto, a eficácia da quimioterapia de indução antes da quimioterapia neoadjuvante permanece controversa. Em nosso estudo anterior, quimioterapia de indução, quimioterapia gap combinada com quimiorradioterapia neoadjuvante pode melhorar a taxa de resposta de pacientes com câncer retal, mas os resultados não foram confirmados em ensaios clínicos. Se esse novo tipo de tratamento pode otimizar a terapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado ou não, ainda é um grande problema na prática clínica. Este estudo se concentrará em como otimizar a quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

556

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado patológico
  • Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1
  • Sem metástase
  • A distância do tumor não é superior a 10 cm da borda anal
  • Sem radioterapia prévia
  • A idade variou de 18 a 70 anos
  • Sistema de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Critério de exclusão:

  • Estágio clínico T1-2 N0
  • Metástase à distância
  • Tumor primário múltiplo
  • Caquexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia padrão
Quimiorradioterapia padrão (capecitabina 825mg/m2 combinada com radioterapia)
Todos os pacientes retais neste grupo receberão radioterapia padrão e ressecção cirúrgica.
Experimental: quimioterapia de indução e intervalo
quimioterapia de indução (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 130 mg/m2) + 2 ciclos de quimiorradioterapia (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 100 mg/m2 combinada com radioterapia) + quimioterapia gap (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 130 mg/m2)
Todos os pacientes com câncer retal neste grupo receberão quimioterapia de indução (capecitabina combinada com oxaliplatina) sozinha com quimiorradioterapia (capecitabina combinada com oxaliplatina) antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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