- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02031939
Estudo controlado randomizado sobre a quimiorradioterapia neoadjuvante otimizada para câncer retal localmente avançado
23 de agosto de 2023 atualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Embora a quimiorradioterapia neoadjuvante tenha reduzido significativamente o risco de recorrência local no câncer retal localmente avançado, a falha sistêmica continua sendo um problema predominante, provavelmente devido ao controle insuficiente da micrometástase sistêmica no tratamento neoadjuvante.
A quimioterapia de indução é uma das estratégias mais estudadas.
No entanto, a eficácia da quimioterapia de indução antes da quimioterapia neoadjuvante permanece controversa.
Em nosso estudo anterior, quimioterapia de indução, quimioterapia gap combinada com quimiorradioterapia neoadjuvante pode melhorar a taxa de resposta de pacientes com câncer retal, mas os resultados não foram confirmados em ensaios clínicos.
Se esse novo tipo de tratamento pode otimizar a terapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado ou não, ainda é um grande problema na prática clínica.
Este estudo se concentrará em como otimizar a quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
556
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal confirmado patológico
- Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1
- Sem metástase
- A distância do tumor não é superior a 10 cm da borda anal
- Sem radioterapia prévia
- A idade variou de 18 a 70 anos
- Sistema de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Critério de exclusão:
- Estágio clínico T1-2 N0
- Metástase à distância
- Tumor primário múltiplo
- Caquexia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia padrão
Quimiorradioterapia padrão (capecitabina 825mg/m2 combinada com radioterapia)
|
Todos os pacientes retais neste grupo receberão radioterapia padrão e ressecção cirúrgica.
|
Experimental: quimioterapia de indução e intervalo
quimioterapia de indução (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 130 mg/m2) + 2 ciclos de quimiorradioterapia (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 100 mg/m2 combinada com radioterapia) + quimioterapia gap (Capecitabina 2.000 mg/m2 + oxaliplatina 130 mg/m2)
|
Todos os pacientes com câncer retal neste grupo receberão quimioterapia de indução (capecitabina combinada com oxaliplatina) sozinha com quimiorradioterapia (capecitabina combinada com oxaliplatina) antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Taxa de resposta
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
Uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2013013
- SYSU5010Fund (Número de outro subsídio/financiamento: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Retal Avançado
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em quimiorradioterapia padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan