Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące optymalizacji neoadiuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Chociaż chemioradioterapia neoadjuwantowa znacznie zmniejszyła ryzyko wznowy miejscowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, dominującym problemem pozostaje niepowodzenie ogólnoustrojowe, prawdopodobnie ze względu na niewystarczającą kontrolę układowych mikroprzerzutów w leczeniu neoadiuwantowym. Chemioterapia indukcyjna jest jedną z najczęściej badanych strategii. Jednak skuteczność chemioterapii indukcyjnej przed chemioterapią neoadiuwantową pozostaje kontrowersyjna. W naszym poprzednim badaniu chemioterapia indukcyjna, chemioterapia przerwa w połączeniu z chemioradioterapią neoadiuwantową może poprawić odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem odbytnicy, ale wyniki nie zostały potwierdzone w badaniu klinicznym. To, czy ten nowy rodzaj leczenia może zoptymalizować terapię neoadiuwantową miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, czy nie, jest nadal dużym problemem w praktyce klinicznej. To badanie skupi się na tym, jak zoptymalizować chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Stopień kliniczny T3-4 lub T dowolny N1
  • Brak przerzutów
  • Odległość guza nie większa niż 10 cm od brzegu odbytu
  • Brak wcześniejszej radioterapii
  • Wiek wahał się od 18 do 70 lat
  • System punktacji Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kliniczny T1-2 N0
  • Przerzuty na odległość
  • Mnogi guz pierwotny
  • Charłactwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioradioterapia
Standardowa chemioradioterapia (kapecytabina 825mg/m2 w połączeniu z radioterapią)
Promieniowanie: standardowa chemioradioterapia
Wszyscy pacjenci z odbytnicą w tej grupie zostaną poddani standardowej radioterapii i resekcji chirurgicznej.
Eksperymentalny: chemioterapia indukcyjna i przerywana
chemioterapia indukcyjna (kapecytabina 2000mg/m2 + oksaliplatyna 130mg/m2) + 2 cykle chemioradioterapii (kapecytabina 2000mg/m2 + oksaliplatyna 100mg/m2 w połączeniu z radioterapią) + chemioterapia gap (kapecytabina 2000mg/m2 + oksaliplatyna 130mg/m2)
Lek: Chemioterapia indukcyjna, chemioradioterapia i chemioterapia przerywana (kapecytabina w połączeniu z oksaliplatyną)
Wszyscy pacjenci z rakiem odbytnicy w tej grupie będą przed operacją otrzymywać chemioterapię indukcyjną, przerywaną (kapecytabina w połączeniu z oksaliplatyną) w monoterapii oraz chemioradioterapię (kapecytabina w połączeniu z oksaliplatyną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Inny numer grantu/finansowania: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj