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Studio controllato randomizzato sulla chemioradioterapia neoadiuvante ottimizzata per il cancro del retto localmente avanzato

23 agosto 2023 aggiornato da: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Sebbene la chemioradioterapia neoadiuvante abbia ridotto significativamente il rischio di recidiva locale nel carcinoma del retto localmente avanzato, l'insufficienza sistemica rimane un problema predominante, probabilmente a causa dell'insufficiente controllo delle micrometastasi sistemiche nel trattamento neoadiuvante. La chemioterapia di induzione è una delle strategie più studiate. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia di induzione prima della chemioterapia neoadiuvante rimane controversa. Nel nostro studio precedente, la chemioterapia di induzione, la chemioterapia gap combinata con la chemioradioterapia neoadiuvante può migliorare il tasso di risposta dei pazienti con cancro del retto, ma i risultati non sono stati confermati nella sperimentazione clinica. Se questo nuovo tipo di trattamento possa ottimizzare o meno la terapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato è ancora un grosso problema nella pratica clinica. Questo studio si concentrerà su come ottimizzare la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto patologico confermato
  • Stadio clinico T3-4 o T qualsiasi N1
  • Nessuna metastasi
  • La distanza del tumore non supera i 10 cm dal margine anale
  • Nessuna precedente radioterapia
  • L'età variava dai 18 ai 70 anni
  • Sistema di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico T1-2 N0
  • Metastasi a distanza
  • Tumore primitivo multiplo
  • Cachexy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard
Chemioradioterapia standard (capecitabina 825 mg/m2 combinata con radioterapia)
Radiazione: chemioradioterapia standard
Tutti i pazienti rettali in questo gruppo riceveranno radioterapia standard e resezione chirurgica.
Sperimentale: chemioterapia di induzione e gap
chemioterapia di induzione (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 130 mg/m2) + 2 cicli di chemioradioterapia (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 100 mg/m2 associati a radioterapia) + chemioterapia di gap (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 130 mg/m2)
Droga: Chemioterapia di induzione, chemioradioterapia e chemioterapia gap (capecitabina in associazione con oxaliplatino)
Tutti i pazienti con cancro del retto in questo gruppo riceveranno chemioterapia di induzione con gap (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) da sola con chemioradioterapia (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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