- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031939
Studio controllato randomizzato sulla chemioradioterapia neoadiuvante ottimizzata per il cancro del retto localmente avanzato
23 agosto 2023 aggiornato da: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Sebbene la chemioradioterapia neoadiuvante abbia ridotto significativamente il rischio di recidiva locale nel carcinoma del retto localmente avanzato, l'insufficienza sistemica rimane un problema predominante, probabilmente a causa dell'insufficiente controllo delle micrometastasi sistemiche nel trattamento neoadiuvante.
La chemioterapia di induzione è una delle strategie più studiate.
Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia di induzione prima della chemioterapia neoadiuvante rimane controversa.
Nel nostro studio precedente, la chemioterapia di induzione, la chemioterapia gap combinata con la chemioradioterapia neoadiuvante può migliorare il tasso di risposta dei pazienti con cancro del retto, ma i risultati non sono stati confermati nella sperimentazione clinica.
Se questo nuovo tipo di trattamento possa ottimizzare o meno la terapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato è ancora un grosso problema nella pratica clinica.
Questo studio si concentrerà su come ottimizzare la chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
556
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto patologico confermato
- Stadio clinico T3-4 o T qualsiasi N1
- Nessuna metastasi
- La distanza del tumore non supera i 10 cm dal margine anale
- Nessuna precedente radioterapia
- L'età variava dai 18 ai 70 anni
- Sistema di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Criteri di esclusione:
- Stadio clinico T1-2 N0
- Metastasi a distanza
- Tumore primitivo multiplo
- Cachexy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard
Chemioradioterapia standard (capecitabina 825 mg/m2 combinata con radioterapia)
|
Tutti i pazienti rettali in questo gruppo riceveranno radioterapia standard e resezione chirurgica.
|
Sperimentale: chemioterapia di induzione e gap
chemioterapia di induzione (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 130 mg/m2) + 2 cicli di chemioradioterapia (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 100 mg/m2 associati a radioterapia) + chemioterapia di gap (capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 130 mg/m2)
|
Tutti i pazienti con cancro del retto in questo gruppo riceveranno chemioterapia di induzione con gap (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) da sola con chemioradioterapia (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) prima dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
Una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013013
- SYSU5010Fund (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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