Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvanttikemoradioterapian optimoinnista paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Vaikka neoadjuvanttikemosädeterapia on vähentänyt merkittävästi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen riskiä, systeeminen vajaatoiminta on edelleen vallitseva ongelma, mikä johtuu luultavasti systeemisen mikrometastaasien riittämättömästä hallinnasta neoadjuvanttihoidossa.
Induktiokemoterapia on yksi tutkituimmista strategioista.
Induktiokemoterapian tehokkuus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Aiemmassa tutkimuksessamme induktiokemoterapia, aukkokemoterapia yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan voivat parantaa peräsuolen syöpäpotilaiden vasteprosenttia, mutta tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Se, voiko tämä uudenlainen hoito optimoida paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitoa vai ei, on edelleen suuri ongelma kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus keskittyy neoadjuvanttikemoterapian optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
556
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
- Kliininen vaihe T3-4 tai T mikä tahansa N1
- Ei metastaaseja
- Etäisyys kasvaimesta on enintään 10 cm peräaukon reunasta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ikähaarukka oli 18-70
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteytysjärjestelmä 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vaihe T1-2 N0
- Etäisyys metastaasit
- Useita primaarisia kasvaimia
- Cachexy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
Tavallinen kemoterapia (kapesitabiini 825 mg/m2 yhdistettynä sädehoitoon)
|
Kaikki tämän ryhmän peräsuolen potilaat saavat tavallisen sädehoidon ja kirurgisen resektion.
|
|
Kokeellinen: induktio- ja aukkokemoterapia
induktiokemoterapia (kapesitabiini 2000mg/m2 +oksaliplatiini 130mg/m2) + 2 sykliä kemosädehoitoa (kapesitabiini 2000mg/m2 + oksaliplatiini 100mg/m2 yhdistettynä sädehoitoon) + välikemoterapia tabaliini +0/2pecioksm (C2/2m20) mg/m2)
|
Kaikki tämän ryhmän peräsuolen syöpäpotilaat saavat induktio-, aukkokemoterapiaa (kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin) yksinään kemosädehoidon kanssa (kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin) ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013013
- SYSU5010Fund (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .