Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse om optimering af neoadjuverende kemoradioterapi til lokalt avanceret rektalcancer

23. august 2023 opdateret af: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Selvom neoadjuverende kemoradioterapi signifikant har reduceret risikoen for lokalt tilbagefald ved lokalt fremskreden rektalcancer, er systemisk svigt fortsat et dominerende problem, sandsynligvis på grund af den utilstrækkelige kontrol af systemisk mikrometastase i den neoadjuverende behandling. Induktionskemoterapi er en af ​​de mest undersøgte strategier. Effekten af ​​induktionskemoterapi forud for neoadjuverende kemoterapi er dog stadig kontroversiel. I vores tidligere undersøgelse kan induktionskemoterapi, gap-kemoterapi kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi forbedre responsraten hos patienter med endetarmskræft, men resultaterne er ikke blevet bekræftet i kliniske forsøg. Hvorvidt denne nye form for behandling kan optimere neoadjuverende terapi til lokalt fremskreden rektalcancer eller ej, er stadig et stort problem i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil fokusere på, hvordan man optimerer neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet endetarmskræft
  • Klinisk stadium T3-4 eller T enhver N1
  • Ingen metastase
  • Tumorens afstand er ikke mere end 10 cm fra analkanten
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Alder varierede fra 18 til 70
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoresystem 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium T1-2 N0
  • Afstandsmetastaser
  • Multipel primær tumor
  • Cachexy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoradioterapi
Standard kemoradioterapi (Capecitabine 825mg/m2 kombineret med strålebehandling)
Stråling: standard kemoradioterapi
Alle rektale patienter i denne gruppe vil modtage standard strålebehandling og kirurgisk resektion.
Eksperimentel: induktion og gap kemoterapi
induktionskemoterapi (Capecitabine 2000mg/m2 +oxaliplatin 130mg/m2) + 2 cyklusser af kemoradioterapi (Capecitabine 2000mg/m2 +oxaliplatin 100mg/m2 kombineret med strålebehandling) + gap kemoterapi (Capecitabine 2000mg/m2 +oxaliplatin 100mg/m2 kombineret med strålebehandling) + gap kemoterapi (Cape10mg/m2) /m2)
Medicin: Induktionskemoterapi, kemoradioterapi og gap-kemoterapi (Capecitabin kombineres med oxaliplatin)
Alle endetarmskræftpatienter i denne gruppe vil modtage induktion, gap-kemoterapi (capecitabin kombineret med oxaliplatin) alene med kemoradioterapi (capecitabin kombineret med oxaliplatin) før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarfrekvens
Tidsramme: En uge efter operationen
En uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner