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内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮痛に対する単回用量周術期静脈内デキサメタゾンの有効性に関するパイロット試験

2014年1月14日 更新者：Yonsei University
ESD 関連の重大な合併症に加えて、ESD 後の軽度の有害事象もよく注目されます。 痛みは、ESD 関連の軽度の合併症の 1 つです。 。 ESD または胃ポリープ切除術に伴う痛みの原因は、経壁熱傷または経壁空気漏れに関連していると考えられています。 ESD 後に痛みに苦しむ患者の局所的な痛みをどのように制御するかが、新たな医学的関心として浮上しています。 ESD後の痛みの管理戦略に関する研究はほとんどありません。 糖質コルチコイドは、炎症性疾患やリウマチ性疾患などのさまざまな臨床現場で炎症や組織損傷を軽減するために使用されます。 手術後の痛みを軽減するグルココルチコイドの有効性が最近研究されています。 グルココルチコイドは、コラーゲンの沈着と線維化を局所的に阻害し、最終的には瘢痕組織の形成を減少させると考えられています。 特にステロイドの全身投与は、血清濃度が安定しているため持続的な効果が得られやすいです。 痛みが急性炎症に部分的に関連している場合、以前の研究に基づいて、静脈内デキサメタゾンがESD後の痛みを和らげるのに役立つ可能性があると考えられました。 私たちは、ESD後の鎮痛に対する単回用量の術後静脈内デキサメタゾンの有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • ESDの対象となる病理学的に診断された胃腺腫または癌
  • 患者または責任ある家族から書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 48時間以内に鎮痛剤を服用している患者、または登録時に定期的に鎮痛剤を服用している患者
  • 消化性潰瘍疾患や胃食道逆流症など、心窩部痛を引き起こす可能性のある他の疾患を確認した
  • ESDのための複数の胃病変
  • 登録時の胃手術歴
  • 感染症、心肺疾患、糖尿病などの重度の基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン静脈内投与
ESD直後にデキサメタゾン(0.15 mg/kg)を静脈内投与する
薬：デキサメタゾン静脈内投与

患者は、適切な ESD 適応を評価した後、外来患者として登録されました。 1 人の研究コーディネーターが、乱数のテーブルを使用してランダム化プロセスを実行しました。 患者は、ESD 直後にデキサメタゾン (0.15 mg/kg) の静脈内投与を受けるように割り当てられました。 奇数番号の患者は DEXA グループに割り当てられ、偶数番号の患者はプラセボ グループに割り当てられました。 デキサメタゾンを含む注射器は、治療割り当てをマスクするために紙のステッカーで完全に覆われました。 オペレーターと補助看護師にもこの研究については知らされていませんでした。

ESD の当日と翌日には、出血などの合併症を防ぐためにプロトンポンプ阻害剤の静脈内投与が定期的に行われました。 ESD の 3 日目に、すべての患者は 40 mg の経口ランソプラゾールを 1 日 1 回、スクラルファート懸濁液を 1 日 3 回、28 日間服用し始めました。
プラセボコンパレーター：生理食塩水の静脈内投与
ESD直後にプラセボとして生理食塩水を静脈内投与する
薬：生理食塩水の静脈内投与

患者は、適切な ESD 適応を評価した後、外来患者として登録されました。 1 人の研究コーディネーターが、乱数のテーブルを使用してランダム化プロセスを実行しました。 患者は、ESD直後にプラセボとして生理食塩水を静脈内投与されるように割り当てられた。 奇数番号の患者は DEXA グループに割り当てられ、偶数番号の患者はプラセボ グループに割り当てられました。 プラセボを含む注射器は、治療割り当てをマスクするために紙のステッカーで完全に覆われました。 オペレーターと補助看護師にもこの研究については知らされていませんでした。

ESD の当日と翌日には、出血などの合併症を防ぐためにプロトンポンプ阻害剤の静脈内投与が定期的に行われました。 ESD の 3 日目に、すべての患者は 40 mg の経口ランソプラゾールを 1 日 1 回、スクラルファート懸濁液を 1 日 3 回、28 日間服用し始めました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の痛みの強さ (PPI)
時間枠：ESD 6 時間後
この研究の主な結果は、ESD の 6 時間後に測定された現在の痛みの強度 (PPI) でした。 主要評価項目として 6 時間の PPI を採用した理由は、パイロット研究で ESD 後 6 時間で痛みが最大化したためです。
ESD 6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2013-0577

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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