Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe kerta-annoksen perioperatiivisen suonensisäisen deksametasonin tehosta kivun lievitykseen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University
Suurten ESD:hen liittyvien komplikaatioiden lisäksi havaitaan yleisesti myös pieniä haittatapahtumia ESD:n jälkeen. Kipu on yksi vähäisistä ESD:hen liittyvistä komplikaatioista. . ESD:hen tai mahalaukun polypektomiaan liittyvän kivun syiden uskotaan liittyvän transmuraaliseen palovammaan tai transmuraaliseen ilmavuotoon. Se, kuinka paikallisen kivun hallinta ESD:n jälkeen kärsineille potilaille on uusi lääketieteellinen kiinnostuksen kohde. ESD:n jälkeisen kivun hallintastrategiasta on vähän tutkimuksia. Glukokortikoideja käytetään tulehduksen ja kudosvaurioiden vähentämiseen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien tulehdussairaus, reumaattinen sairaus ja niin edelleen. Glukokortikoidien tehoa kivun lievittämiseen leikkauksen jälkeen on äskettäin tutkittu. Glukokortikoidien uskotaan paikallisesti estävän kollageenin kertymistä ja fibroosia ja lopulta vähentävän arpikudoksen muodostumista. Erityisesti systeemisillä steroideilla on helppo saavuttaa jatkuva vaikutus vakailla seerumipitoisuuksilla. Jos kipu liittyi osittain akuuttiin tulehdukseen, oletimme aiempien tutkimusten perusteella, että suonensisäinen deksametasoni voisi auttaa lievittämään kipua ESD:n jälkeen. pyrimme arvioimaan kerta-annoksen postoperatiivisen suonensisäisen deksametasonin tehoa kivunlievitykseen ESD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotias tai vanhempi
  • patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenooma tai syöpä, joka oli kelvollinen ESD:hen
  • potilaat, jotka ovat antaneet potilaiden tai vastuullisten perheenjäsenten kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä 48 tunnin sisällä tai säännöllisesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • varmistettu mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa ylävatsakipua, kuten mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti
  • useita mahavaurioita ESD:n vuoksi
  • mahaleikkauksen historia ilmoittautumisen yhteydessä
  • vakava perussairaus, mukaan lukien infektio, sydän-keuhkosairaus ja diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen deksametasoni
Saat suonensisäisen deksametasonin (0,15 mg/kg) välittömästi ESD:n jälkeen
Lääke: suonensisäinen deksametasoni

Potilaat otettiin avohoitoon arvioituaan asianmukaiset ESD-indikaatiot. Yksi tutkimuskoordinaattori suoritti satunnaistusprosessin käyttämällä satunnaislukutaulukkoa. Potilaat saivat suonensisäisen deksametasonin (0,15 mg/kg) välittömästi ESD:n jälkeen. Potilaat, joilla oli pariton numero, sijoitettiin DEXA-ryhmään ja potilaat, joilla oli parillinen numero, plaseboryhmään. Deksametasonia sisältävä ruisku peitettiin kokonaan paperitarralla, joka peitti hoitotehtävän. Myös operaattori ja avustava sairaanhoitaja olivat sokeutuneet tutkimukseen.

ESD-päivänä ja seuraavana päivänä annettiin rutiininomaisesti suonensisäistä protonipumpun estäjää komplikaatioiden, mukaan lukien verenvuodon, estämiseksi. ESD:n kolmantena päivänä kaikki potilaat alkoivat ottaa 40 mg oraalista lansopratsolia kerran päivässä ja sukralfaattisuspensiota 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: suonensisäinen normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen saaminen lumelääkkeenä laskimoon välittömästi ESD:n jälkeen
Lääke: suonensisäinen normaali suolaliuos

Potilaat otettiin avohoitoon arvioituaan asianmukaiset ESD-indikaatiot. Yksi tutkimuskoordinaattori suoritti satunnaistusprosessin käyttämällä satunnaislukutaulukkoa. Potilaat saivat suonensisäistä normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä välittömästi ESD:n jälkeen. Potilaat, joilla oli pariton numero, sijoitettiin DEXA-ryhmään ja potilaat, joilla oli parillinen numero, plaseboryhmään. Ruisku, joka sisälsi lumelääkettä, peitettiin kokonaan paperitarralla hoitotehtävän peittämiseksi. Myös operaattori ja avustava sairaanhoitaja olivat sokeutuneet tutkimukseen.

ESD-päivänä ja seuraavana päivänä annettiin rutiininomaisesti suonensisäistä protonipumpun estäjää komplikaatioiden, mukaan lukien verenvuodon, estämiseksi. ESD:n kolmantena päivänä kaikki potilaat alkoivat ottaa 40 mg oraalista lansopratsolia kerran päivässä ja sukralfaattisuspensiota 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nykyinen kivun intensiteetti (PPI)
Aikaikkuna: 6 tuntia ESD:n jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli läsnä oleva kipuvoimakkuus (PPI), joka mitattiin 6 tuntia ESD:n jälkeen. Syy 6 tunnin PPI:n käyttöön ensisijaiseksi päätetapahtumaksi johtui pilottitutkimuksessamme maksimoituneesta kivusta 6 tunnin kuluttua ESD:stä.
6 tuntia ESD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2013-0577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa