Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg om effektiviteten af ​​enkeltdosis perioperativ intravenøs dexamethason til smertelindring efter endoskopisk submucosal dissektion

14. januar 2014 opdateret af: Yonsei University
Udover større ESD-relaterede komplikationer bemærkes mindre uønskede hændelser efter ESD også almindeligt. Smerter er en af ​​mindre ESD-relaterede komplikationer. . Årsagerne til smerte forbundet med ESD eller gastrisk polypektomi menes at være forbundet med transmural forbrænding eller transmural luftlækage. Hvordan kontrol af lokaliseret smerte for patienter, der led af smerter efter ESD, dukker op som nye medicinske interesser. Der er få undersøgelser om behandlingsstrategi for smerte efter ESD. Glukokortikoider bruges til at reducere inflammation og vævsskade i forskellige kliniske omgivelser, herunder inflammatorisk sygdom, gigtsygdom og så videre. Effekten af ​​glukokortikoider til at reducere smerte efter operation er for nylig blevet undersøgt. Glukokortikoider menes at lokalt hæmme kollagenaflejring og fibrose og til sidst reducere arvævsdannelse. Især systemiske steroider er nemme at opnå en kontinuerlig effekt gennem stabile serumkoncentrationer. Hvis smerte delvist var forbundet med akut betændelse, antog vi, at intravenøs dexamethason kunne være nyttig til at lindre smerter efter ESD baseret på tidligere undersøgelser. vi havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​enkeltdosis postoperativ intravenøs dexamethason til smertelindring efter ESD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • patologisk diagnosticeret gastrisk adenom eller cancer, der var berettiget til ESD
  • patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke fra patienter eller ansvarlige familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager smertestillende medicin inden for 48 timer eller regelmæssigt ved indskrivning
  • bekræftet enhver anden sygdom, der kan fremkalde epigastriske smerter, såsom mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom
  • flere gastriske læsioner for ESD
  • anamnese med mavekirurgi ved indskrivning
  • alvorlig underliggende sygdom, herunder infektion, hjerte-lungesygdom og diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs dexamethason
At modtage intravenøs dexamethason (0,15 mg/kg) umiddelbart efter ESD
Medicin: intravenøs dexamethason

Patienter blev indskrevet i ambulante omgivelser efter at have evalueret passende ESD-indikationer. En enkelt studiekoordinator udførte en randomiseringsproces ved at bruge en tabel med tilfældige tal. Patienterne blev tildelt intravenøs dexamethason (0,15 mg/kg) umiddelbart efter ESD. Patienterne med et ulige tal blev tildelt DEXA-gruppen, og patienterne med et lige tal blev tildelt placebogruppen. Sprøjten inklusive dexamethason var fuldstændig dækket med et papirklistermærke for at maskere behandlingsopgaven. Operatøren og den assisterende sygeplejerske blev også blindet over for undersøgelsen.

På dagen og næste dag af ESD blev intravenøs protonpumpehæmmer rutinemæssigt administreret for at forhindre komplikationer, herunder blødning. På 3. dag af ESD begyndte alle patienter at tage 40 mg oral lansoprazol én gang dagligt og sucralfatsuspension 3 gange dagligt i 28 dage.
Placebo komparator: intravenøs normalt saltvand
At modtage normalt saltvand som placebo intravenøst ​​umiddelbart efter ESD
Medicin: intravenøs normalt saltvand

Patienter blev indskrevet i ambulante omgivelser efter at have evalueret passende ESD-indikationer. En enkelt studiekoordinator udførte en randomiseringsproces ved at bruge en tabel med tilfældige tal. Patienterne blev tildelt intravenøs normal saltvand som placebo umiddelbart efter ESD. Patienterne med et ulige tal blev tildelt DEXA-gruppen, og patienterne med et lige tal blev tildelt placebogruppen. Sprøjten inklusive placebo var fuldstændig dækket med et papirklistermærke for at maskere behandlingsopgaven. Operatøren og den assisterende sygeplejerske blev også blindet over for undersøgelsen.

På dagen og næste dag af ESD blev intravenøs protonpumpehæmmer rutinemæssigt administreret for at forhindre komplikationer, herunder blødning. På 3. dag af ESD begyndte alle patienter at tage 40 mg oral lansoprazol én gang dagligt og sucralfatsuspension 3 gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nuværende smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: 6 timer efter ESD
De primære resultater af denne undersøgelse var nærværende smerteintensitet (PPI) målt 6 timer efter ESD. Årsagen til at anvende 6-timers PPI som primært endepunkt skyldtes maksimeret smerte 6 timer efter ESD i vores pilotundersøgelse.
6 timer efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner