Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk på effekt av enkeltdose perioperativ intravenøs deksametason for smertelindring etter endoskopisk submukosal disseksjon

14. januar 2014 oppdatert av: Yonsei University
Foruten store ESD-relaterte komplikasjoner, er mindre uønskede hendelser etter ESD også ofte lagt merke til. Smerte er en av mindre ESD-relaterte komplikasjoner. . Årsakene til smerte assosiert med ESD eller gastrisk polypektomi antas å være assosiert med transmural forbrenning eller transmural luftlekkasje. Hvordan kontroll av lokalisert smerte for pasienter som led av smerte etter ESD fremstår som nye medisinske interesser. Det er få studier om behandlingsstrategi for smerte etter ESD. Glukokortikoider brukes til å redusere betennelse og vevsskade i ulike kliniske omgivelser, inkludert inflammatorisk sykdom, revmatisk sykdom, og så videre. Effekten av glukokortikoider for å redusere smerte etter operasjon har nylig blitt undersøkt. Glukokortikoider antas å lokalt hemme kollagenavsetning og fibrose og til slutt redusere arrvevsdannelse. Spesielt systemiske steroider er enkle å oppnå en kontinuerlig effekt gjennom stabile serumkonsentrasjoner. Hvis smerte delvis var assosiert med akutt betennelse, antok vi at intravenøs deksametason kunne være nyttig for å lindre smerte etter ESD basert på tidligere studier. vi hadde som mål å vurdere effekten av enkeltdose postoperativ intravenøs deksametason for smertelindring etter ESD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • patologisk diagnostisert gastrisk adenom eller kreft som var kvalifisert for ESD
  • pasienter som ga skriftlig informert samtykke fra pasienter eller ansvarlige familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar smertestillende innen 48 timer eller regelmessig ved innskrivning
  • bekreftet enhver annen sykdom som kan indusere epigastrisk smerte som magesårsykdom og gastroøsofageal reflukssykdom
  • flere gastriske lesjoner for ESD
  • historie med magekirurgi ved innskrivning
  • alvorlig underliggende sykdom inkludert infeksjon, hjerte- og lungesykdom og diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs deksametason
Å motta intravenøs deksametason (0,15 mg/kg) umiddelbart etter ESD
Legemiddel: intravenøs deksametason

Pasienter ble registrert i polikliniske omgivelser etter å ha evaluert passende ESD-indikasjoner. En enkelt studiekoordinator utførte en randomiseringsprosess ved å bruke en tabell med tilfeldige tall. Pasientene ble tildelt intravenøs deksametason (0,15 mg/kg) umiddelbart etter ESD. Pasientene med et oddetall ble tilordnet DEXA-gruppen, og pasientene med et partall ble tilordnet placebogruppen. Sprøyten inkludert deksametason var fullstendig dekket med et papirklistremerke for å maskere behandlingsoppdraget. Operatøren og hjelpepleieren ble også blindet for studien.

På dagen og neste dag av ESD ble intravenøs protonpumpehemmer rutinemessig administrert for å forhindre komplikasjoner inkludert blødning. På 3. dag av ESD begynte alle pasienter å ta 40 mg oral lansoprazol én gang daglig og sukralfatsuspensjon 3 ganger daglig i 28 dager.
Placebo komparator: intravenøs normal saltvann
Å motta normalt saltvann som placebo intravenøst ​​umiddelbart etter ESD
Legemiddel: intravenøs normal saltvann

Pasienter ble registrert i polikliniske omgivelser etter å ha evaluert passende ESD-indikasjoner. En enkelt studiekoordinator utførte en randomiseringsprosess ved å bruke en tabell med tilfeldige tall. Pasientene ble tildelt intravenøs normal saltvann som placebo umiddelbart etter ESD. Pasientene med et oddetall ble tilordnet DEXA-gruppen, og pasientene med et partall ble tilordnet placebogruppen. Sprøyten inkludert placebo var fullstendig dekket med et papirklistremerke for å maskere behandlingsoppdraget. Operatøren og hjelpepleieren ble også blindet for studien.

På dagen og neste dag av ESD ble intravenøs protonpumpehemmer rutinemessig administrert for å forhindre komplikasjoner inkludert blødning. På 3. dag av ESD begynte alle pasienter å ta 40 mg oral lansoprazol én gang daglig og sukralfatsuspensjon 3 ganger daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nåværende smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: 6 timer etter ESD
De primære resultatene av denne studien var tilstedeværende smerteintensitet (PPI) målt 6 timer etter ESD. Årsaken til å ta i bruk 6-timers PPI som primært endepunkt var på grunn av maksimal smerte 6 timer etter ESD i vår pilotstudie.
6 timer etter ESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0577

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere