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내시경 점막하 절제술 후 통증 완화를 위한 수술 전후 정주 덱사메타손 단회 투여의 효능에 관한 파일럿 시험

2014년 1월 14일 업데이트: Yonsei University
주요 ESD 관련 합병증 외에도 ESD 후 경미한 부작용도 일반적으로 발견됩니다. 통증은 ESD 관련 경미한 합병증 중 하나입니다. . ESD 또는 위 용종 절제술과 관련된 통증의 원인은 경벽 화상 또는 경벽 공기 누출과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. ESD 후 통증을 호소하는 환자의 국소 통증 조절 방법이 새로운 의학적 관심사로 떠오르고 있다. ESD 후 통증 관리 전략에 대한 연구는 거의 없다. 글루코코르티코이드는 염증성 질환, 류마티스성 질환 등 다양한 임상 환경에서 염증 및 조직 손상을 줄이는 데 사용됩니다. 수술 후 통증 감소를 위한 글루코코르티코이드의 효능이 최근에 조사되었다. 글루코코르티코이드는 국소적으로 콜라겐 침착 및 섬유화를 억제하고 최종적으로 흉터 조직 형성을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 특히 전신 스테로이드는 안정적인 혈청 농도를 통해 지속적인 효과를 얻기 쉽습니다. 통증이 급성 염증과 부분적으로 관련이 있는 경우, 이전 연구를 기반으로 ESD 후 정맥 주사 덱사메타손이 통증 완화에 도움이 될 수 있다고 가정했습니다. 우리는 ESD 후 통증 완화를 위한 수술 후 단일 용량 정맥 주사 덱사메타손의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • ESD 대상인 병리학적으로 진단된 위 선종 또는 암
  • 환자 또는 책임있는 가족으로부터 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 등록 시 48시간 이내에 또는 정기적으로 진통제를 복용하는 환자
  • 기타 소화성 궤양 질환, 위식도 역류질환 등 상복부 통증을 유발할 수 있는 질환 확인
  • ESD에 대한 다발성 위 병변
  • 등록 당시 위 수술 병력
  • 감염, 심폐질환, 당뇨 등의 심각한 기저질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 덱사메타손
ESD 직후 정맥 덱사메타손(0.15mg/kg)을 투여하기 위해
의약품: 정맥 덱사메타손

적절한 ESD 적응증을 평가한 후 환자를 외래 환자 환경에 등록했습니다. 단일 연구 코디네이터가 난수 표를 사용하여 무작위화 프로세스를 수행했습니다. 환자들은 ESD 직후 정맥 주사 덱사메타손(0.15 mg/kg)을 받도록 할당되었습니다. 홀수 번호의 환자는 DEXA 그룹에 할당되었고 짝수 번호의 환자는 위약 그룹에 할당되었습니다. 덱사메타손을 포함하는 주사기는 종이 스티커로 완전히 덮어 치료 할당을 가렸다. 운영자와 보조 간호사도 연구에 눈이 멀었습니다.

ESD 당일과 다음날에는 출혈을 포함한 합병증을 예방하기 위해 정맥 프로톤 펌프 억제제를 일상적으로 투여했습니다. ESD 3일차에 모든 환자는 28일 동안 경구용 lansoprazole 1일 1회 40mg과 sucralfate 현탁액을 1일 3회 복용하기 시작했습니다.
위약 비교기: 정맥 내 생리 식염수
ESD 직후 위약으로 정상 식염수를 정맥 주사하기 위해
의약품: 정맥 내 생리 식염수

적절한 ESD 적응증을 평가한 후 환자를 외래 환자 환경에 등록했습니다. 단일 연구 코디네이터가 난수 표를 사용하여 무작위화 프로세스를 수행했습니다. 환자들은 ESD 직후 위약으로 정맥 내 생리 식염수를 받도록 할당되었습니다. 홀수 번호의 환자는 DEXA 그룹에 할당되었고 짝수 번호의 환자는 위약 그룹에 할당되었습니다. 플라시보를 포함하는 주사기는 처리 할당을 가리기 위해 종이 스티커로 완전히 덮었다. 운영자와 보조 간호사도 연구에 눈이 멀었습니다.

ESD 당일과 다음날에는 출혈을 포함한 합병증을 예방하기 위해 정맥 프로톤 펌프 억제제를 일상적으로 투여했습니다. ESD 3일차에 모든 환자는 28일 동안 경구용 lansoprazole 1일 1회 40mg과 sucralfate 현탁액을 1일 3회 복용하기 시작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 통증 강도(PPI)
기간: ESD 후 6시간 후
이 연구의 주요 결과는 ESD 후 6시간에 측정된 현재 통증 강도(PPI)였습니다. 6시간 PPI를 일차 종료점으로 채택한 이유는 파일럿 연구에서 ESD 후 6시간에 통증이 극대화되었기 때문입니다.
ESD 후 6시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2013-0577

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