Ensaio Piloto sobre a Eficácia de Dexametasona Intravenosa Perioperatória de Dose Única para Alívio da Dor Após Dissecção Submucosa Endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Hyuk Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1996
- E-mail: leehyuk@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade ou mais
- adenoma gástrico diagnosticado patologicamente ou câncer elegível para ESD
- pacientes que deram consentimento informado por escrito de pacientes ou familiares responsáveis.
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam analgésicos dentro de 48 horas ou regularmente na inscrição
- confirmou qualquer outra doença que possa induzir dor epigástrica, como úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
- lesões gástricas múltiplas para ESD
- história de cirurgia gástrica na inscrição
- doença subjacente grave, incluindo infecção, doença cardiopulmonar e diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexametasona intravenosa
Receber dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg) imediatamente após ESD
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Os pacientes foram inscritos em ambientes ambulatoriais após avaliar as indicações apropriadas de ESD. Um único coordenador do estudo realizou um processo de randomização usando uma tabela de números aleatórios. Os pacientes foram alocados para receber dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg) imediatamente após a ESD. Os pacientes com número ímpar foram designados para o grupo DEXA, e os pacientes com número par foram designados para o grupo placebo. A seringa incluindo dexametasona foi completamente coberta com um adesivo de papel para mascarar a atribuição do tratamento. O operador e a enfermeira assistente também desconheciam o estudo. No dia e no dia seguinte da ESD, o inibidor da bomba de prótons intravenoso foi rotineiramente administrado para prevenir complicações, incluindo sangramento. No 3º dia de ESD, todos os pacientes começaram a tomar 40mg de lansoprazol oral uma vez ao dia e suspensão de sucralfato 3 vezes ao dia por 28 dias. |
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Comparador de Placebo: soro fisiológico intravenoso
Receber solução salina normal como placebo intravenoso imediatamente após ESD
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Os pacientes foram inscritos em ambientes ambulatoriais após avaliar as indicações apropriadas de ESD. Um único coordenador do estudo realizou um processo de randomização usando uma tabela de números aleatórios. Os pacientes foram alocados para receber soro fisiológico intravenoso como placebo imediatamente após a ESD. Os pacientes com número ímpar foram designados para o grupo DEXA, e os pacientes com número par foram designados para o grupo placebo. A seringa, incluindo o placebo, foi completamente coberta com um adesivo de papel para mascarar a atribuição do tratamento. O operador e a enfermeira assistente também desconheciam o estudo. No dia e no dia seguinte da ESD, o inibidor da bomba de prótons intravenoso foi rotineiramente administrado para prevenir complicações, incluindo sangramento. No 3º dia de ESD, todos os pacientes começaram a tomar 40mg de lansoprazol oral uma vez ao dia e suspensão de sucralfato 3 vezes ao dia por 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor presente (PPI)
Prazo: 6 horas após ESD
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O desfecho primário deste estudo foi a intensidade da dor presente (PPI) medida 6 horas após a ESD.
A razão para adotar o IBP de 6 horas como desfecho primário foi devido à dor maximizada em 6 horas após a ESD em nosso estudo piloto.
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6 horas após ESD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0577
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