Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности однократного периоперационного внутривенного введения дексаметазона для облегчения боли после эндоскопической подслизистой диссекции

14 января 2014 г. обновлено: Yonsei University
Помимо серьезных осложнений, связанных с ЭСР, также обычно отмечают незначительные побочные эффекты после ЭСР. Боль является одним из незначительных осложнений, связанных с ЭСР. . Считается, что причины боли, связанной с ЭСД или полипэктомией желудка, связаны с трансмуральным ожогом или трансмуральной утечкой воздуха. Как контролировать локализованную боль у пациентов, которые страдали от боли после ESD, появляется как новый медицинский интерес. Существует несколько исследований стратегии лечения боли после ЭСД. Глюкокортикоиды используются для уменьшения воспаления и повреждения тканей при различных клинических состояниях, включая воспалительные заболевания, ревматические заболевания и так далее. Недавно была исследована эффективность глюкокортикоидов для уменьшения боли после операции. Считается, что глюкокортикоиды локально ингибируют отложение коллагена и фиброз и, наконец, уменьшают образование рубцовой ткани. В частности, системные стероиды легко обеспечивают продолжительный эффект за счет стабильных концентраций в сыворотке. Если боль была частично связана с острым воспалением, мы предположили, что внутривенное введение дексаметазона может быть полезным для облегчения боли после ЭСД на основании предыдущих исследований. мы стремились оценить эффективность однократного послеоперационного внутривенного введения дексаметазона для облегчения боли после ESD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Hyuk Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1996
          • Электронная почта: leehyuk@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • патологически диагностированная аденома желудка или рак, подходящие для ESD
  • пациенты, которые дали письменное информированное согласие от пациентов или ответственных членов семьи.

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие обезболивающие в течение 48 часов или регулярно при включении в исследование
  • подтверждено любое другое заболевание, которое может вызывать боль в эпигастрии, такое как пептическая язва и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • множественные поражения желудка при ЭСД
  • история операций на желудке при поступлении
  • тяжелое основное заболевание, включая инфекции, сердечно-легочные заболевания и диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутривенный дексаметазон
Для внутривенного введения дексаметазона (0,15 мг/кг) сразу после ЭСД
Лекарство: внутривенный дексаметазон

Пациентов включали в амбулаторные учреждения после оценки соответствующих показаний к ЭСД. Один координатор исследования провел процесс рандомизации с использованием таблицы случайных чисел. Пациенты были распределены для внутривенного введения дексаметазона (0,15 мг/кг) сразу после ЭСД. Пациенты с нечетным числом были отнесены к группе DEXA, а пациенты с четным числом были отнесены к группе плацебо. Шприц с дексаметазоном был полностью закрыт бумажной наклейкой для маскировки назначения лечения. Оператор и ассистентская медсестра также не были осведомлены об этом исследовании.

В день и на следующий день ЭСД рутинно вводили внутривенный ингибитор протонной помпы для предотвращения осложнений, включая кровотечение. На 3-й день ЭСД все пациенты начали принимать лансопразол 40 мг перорально 1 раз в сутки и суспензию сукральфата 3 раза в сутки в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: внутривенный физиологический раствор
Для введения физиологического раствора в качестве плацебо внутривенно сразу после ESD
Лекарство: внутривенный физиологический раствор

Пациентов включали в амбулаторные учреждения после оценки соответствующих показаний к ЭСД. Один координатор исследования провел процесс рандомизации с использованием таблицы случайных чисел. Пациенты были распределены для внутривенного введения физиологического раствора в качестве плацебо сразу после ESD. Пациенты с нечетным числом были отнесены к группе DEXA, а пациенты с четным числом были отнесены к группе плацебо. Шприц, содержащий плацебо, был полностью закрыт бумажной наклейкой, чтобы замаскировать назначение лечения. Оператор и ассистентская медсестра также не были осведомлены об этом исследовании.

В день и на следующий день ЭСД рутинно вводили внутривенный ингибитор протонной помпы для предотвращения осложнений, включая кровотечение. На 3-й день ЭСД все пациенты начали принимать лансопразол 40 мг перорально 1 раз в сутки и суспензию сукральфата 3 раза в сутки в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
текущая интенсивность боли (PPI)
Временное ограничение: через 6 часов после ЭСД
Первичными результатами этого исследования была интенсивность присутствующей боли (PPI), измеренная через 6 часов после ESD. Причиной принятия 6-часового ИПП в качестве первичной конечной точки была максимальная боль через 6 часов после ЭСД в нашем пилотном исследовании.
через 6 часов после ЭСД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0577

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться