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Pilotversuch zur Wirksamkeit von perioperativem intravenösem Dexamethason in Einzeldosis zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosadissektion

14. Januar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Neben schwerwiegenden ESD-bedingten Komplikationen werden häufig auch geringfügige unerwünschte Ereignisse nach einer ESD beobachtet. Schmerzen gehören zu den kleineren ESD-bedingten Komplikationen. . Es wird angenommen, dass die Schmerzursachen im Zusammenhang mit ESD oder Magenpolypektomie mit transmuralen Verbrennungen oder transmuralen Luftlecks zusammenhängen. Ein neues medizinisches Interesse besteht darin, wie man lokalisierte Schmerzen bei Patienten kontrolliert, die nach einer ESD unter Schmerzen litten. Es gibt nur wenige Studien zur Behandlungsstrategie für Schmerzen nach ESD. Glukokortikoide werden zur Reduzierung von Entzündungen und Gewebeschäden in verschiedenen klinischen Situationen eingesetzt, darunter entzündliche Erkrankungen, rheumatische Erkrankungen usw. Die Wirksamkeit von Glukokortikoiden zur Schmerzlinderung nach Operationen wurde kürzlich untersucht. Es wird angenommen, dass Glukokortikoide die Kollagenablagerung und -fibrose lokal hemmen und schließlich die Bildung von Narbengewebe reduzieren. Insbesondere bei systemischen Steroiden lässt sich durch stabile Serumkonzentrationen leicht eine kontinuierliche Wirkung erzielen. Wenn Schmerzen teilweise mit einer akuten Entzündung verbunden waren, gingen wir aufgrund früherer Studien davon aus, dass intravenöses Dexamethason zur Schmerzlinderung nach ESD hilfreich sein könnte. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit einer postoperativen intravenösen Einzeldosis Dexamethason zur Schmerzlinderung nach ESD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • pathologisch diagnostiziertes Magenadenom oder Krebs, der für eine ESD in Frage kam
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder verantwortlichen Familienmitgliedern abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Einschreibung innerhalb von 48 Stunden oder regelmäßig Schmerzmittel einnehmen
  • bestätigte jede andere Krankheit, die epigastrische Schmerzen hervorrufen kann, wie z. B. Magengeschwüre und gastroösophageale Refluxkrankheit
  • mehrere Magenläsionen für ESD
  • Vorgeschichte von Magenoperationen bei der Einschreibung
  • schwere Grunderkrankung, einschließlich Infektionen, Herz-Lungen-Erkrankungen und Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses Dexamethason
Um unmittelbar nach der ESD intravenöses Dexamethason (0,15 mg/kg) zu erhalten
Arzneimittel: intravenöses Dexamethason

Die Aufnahme der Patienten in ambulante Einrichtungen erfolgte nach Prüfung geeigneter ESD-Indikationen. Ein einzelner Studienkoordinator führte einen Randomisierungsprozess unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen durch. Den Patienten wurde unmittelbar nach der ESD eine intravenöse Gabe von Dexamethason (0,15 mg/kg) zugeteilt. Die Patienten mit einer ungeraden Zahl wurden der DEXA-Gruppe zugeordnet, und die Patienten mit einer geraden Zahl wurden der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Spritze mit Dexamethason war vollständig mit einem Papieraufkleber bedeckt, um die Behandlungszuordnung zu maskieren. Der Bediener und die assistierende Krankenschwester waren ebenfalls blind für die Studie.

Am Tag und am nächsten Tag der ESD wurde routinemäßig ein intravenöser Protonenpumpenhemmer verabreicht, um Komplikationen wie Blutungen vorzubeugen. Am 3. Tag der ESD begannen alle Patienten 28 Tage lang mit der Einnahme von 40 mg oralem Lansoprazol einmal täglich und einer Sucralfat-Suspension dreimal täglich.
Placebo-Komparator: intravenöse normale Kochsalzlösung
Um unmittelbar nach der ESD intravenös normale Kochsalzlösung als Placebo zu erhalten
Arzneimittel: intravenöse normale Kochsalzlösung

Die Aufnahme der Patienten in ambulante Einrichtungen erfolgte nach Prüfung geeigneter ESD-Indikationen. Ein einzelner Studienkoordinator führte einen Randomisierungsprozess unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen durch. Den Patienten wurde unmittelbar nach der ESD eine intravenöse Gabe normaler Kochsalzlösung als Placebo zugeteilt. Die Patienten mit einer ungeraden Zahl wurden der DEXA-Gruppe zugeordnet, und die Patienten mit einer geraden Zahl wurden der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Spritze inklusive Placebo war vollständig mit einem Papieraufkleber abgedeckt, um die Behandlungszuordnung zu maskieren. Der Bediener und die assistierende Krankenschwester waren ebenfalls blind für die Studie.

Am Tag und am nächsten Tag der ESD wurde routinemäßig ein intravenöser Protonenpumpenhemmer verabreicht, um Komplikationen wie Blutungen vorzubeugen. Am 3. Tag der ESD begannen alle Patienten 28 Tage lang mit der Einnahme von 40 mg oralem Lansoprazol einmal täglich und einer Sucralfat-Suspension dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktuelle Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: 6 Stunden nach ESD
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die aktuelle Schmerzintensität (PPI), gemessen 6 Stunden nach der ESD. Der Grund für die Annahme eines 6-Stunden-PPI als primären Endpunkt war der maximale Schmerz 6 Stunden nach der ESD in unserer Pilotstudie.
6 Stunden nach ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0577

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