Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności pojedynczej dawki okołooperacyjnego dożylnego deksametazonu w łagodzeniu bólu po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Poza poważnymi powikłaniami związanymi z ESD, często zauważane są również drobne zdarzenia niepożądane po ESD. Ból jest jednym z drobnych powikłań związanych z ESD. . Uważa się, że przyczyny bólu związane z ESD lub polipektomią żołądka są związane z oparzeniem przezściennym lub przezściennym wyciekiem powietrza. Jak kontrolować miejscowy ból u pacjentów, którzy cierpieli z powodu bólu po ESD, pojawia się jako nowe zainteresowanie medyczne. Istnieje niewiele badań dotyczących strategii leczenia bólu po ESD. Glikokortykosteroidy są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek w różnych sytuacjach klinicznych, w tym w chorobach zapalnych, chorobach reumatycznych i tak dalej. Ostatnio badano skuteczność glikokortykosteroidów w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Uważa się, że glukokortykoidy miejscowo hamują odkładanie się kolagenu i zwłóknienie, a ostatecznie zmniejszają powstawanie tkanki bliznowatej. Szczególnie steroidy ogólnoustrojowe są łatwe do osiągnięcia ciągłego efektu dzięki stabilnym stężeniom w surowicy. Jeśli ból był częściowo związany z ostrym stanem zapalnym, na podstawie wcześniejszych badań założyliśmy, że dożylny deksametazon może być pomocny w łagodzeniu bólu po ESD. naszym celem była ocena skuteczności pojedynczej dawki pooperacyjnego dożylnego deksametazonu w łagodzeniu bólu po ESD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • rozpoznany patologicznie gruczolak lub rak żołądka kwalifikujący się do ESD
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę od pacjentów lub odpowiedzialnych członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przyjmują środek przeciwbólowy w ciągu 48 godzin lub regularnie w momencie rejestracji
  • potwierdzono jakąkolwiek inną chorobę, która może wywoływać ból w nadbrzuszu, taką jak choroba wrzodowa i choroba refluksowa przełyku
  • liczne zmiany żołądkowe dla ESD
  • historia operacji żołądka w momencie rejestracji
  • ciężka choroba podstawowa, w tym infekcja, choroba sercowo-płucna i cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylny deksametazon
Otrzymać dożylnie deksametazon (0,15 mg/kg) bezpośrednio po ESD
Lek: dożylny deksametazon

Pacjenci byli włączani do placówek ambulatoryjnych po ocenie odpowiednich wskazań ESD. Pojedynczy koordynator badania przeprowadził proces randomizacji przy użyciu tabeli liczb losowych. Pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej dożylnie deksametazon (0,15 mg/kg) bezpośrednio po ESD. Pacjenci z liczbą nieparzystą zostali przydzieleni do grupy DEXA, a pacjenci z liczbą parzystą do grupy placebo. Strzykawka zawierająca deksametazon była całkowicie pokryta papierową naklejką w celu zamaskowania przydziału leczenia. Operator i pielęgniarka asystująca również nie byli świadomi badania.

W dniu i następnym dniu ESD rutynowo podawano dożylny inhibitor pompy protonowej, aby zapobiec powikłaniom, w tym krwawieniom. W 3. dobie ESD wszyscy pacjenci rozpoczęli przyjmowanie doustnie 40 mg lanzoprazolu raz dziennie i sukralfatu w zawiesinie 3 razy dziennie przez 28 dni.
Komparator placebo: sól fizjologiczna dożylnie
Otrzymywanie dożylnego roztworu soli fizjologicznej jako placebo natychmiast po ESD
Lek: sól fizjologiczna dożylnie

Pacjenci byli włączani do placówek ambulatoryjnych po ocenie odpowiednich wskazań ESD. Pojedynczy koordynator badania przeprowadził proces randomizacji przy użyciu tabeli liczb losowych. Pacjentów przydzielono do otrzymywania dożylnie normalnej soli fizjologicznej jako placebo natychmiast po ESD. Pacjenci z liczbą nieparzystą zostali przydzieleni do grupy DEXA, a pacjenci z liczbą parzystą do grupy placebo. Strzykawka zawierająca placebo była całkowicie pokryta papierową naklejką w celu zamaskowania przydziału leczenia. Operator i pielęgniarka asystująca również nie byli świadomi badania.

W dniu i następnym dniu ESD rutynowo podawano dożylny inhibitor pompy protonowej, aby zapobiec powikłaniom, w tym krwawieniom. W 3. dobie ESD wszyscy pacjenci rozpoczęli przyjmowanie doustnie 40 mg lanzoprazolu raz dziennie i sukralfatu w zawiesinie 3 razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecne natężenie bólu (PPI)
Ramy czasowe: 6 godzin po ESD
Głównymi wynikami tego badania było obecne natężenie bólu (PPI) mierzone 6 godzin po ESD. Powodem przyjęcia 6-godzinnego PPI jako głównego punktu końcowego była maksymalizacja bólu po 6 godzinach od ESD w naszym badaniu pilotażowym.
6 godzin po ESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0577

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj