Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de werkzaamheid van een enkele dosis peri-operatieve intraveneuze dexamethason voor pijnverlichting na endoscopische submucosale dissectie

14 januari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Naast grote ESD-gerelateerde complicaties worden ook vaak kleine bijwerkingen na ESD opgemerkt. Pijn is een van de kleine ESD-gerelateerde complicaties. . Aangenomen wordt dat de oorzaken van pijn geassocieerd met ESD of maagpolypectomie verband houden met transmurale brandwonden of transmuraal luchtlek. Hoe de controle van gelokaliseerde pijn voor patiënten die pijn leden na ESD verschijnt als een nieuwe medische interesse. Er zijn weinig studies over de behandelingsstrategie voor pijn na ESD. Glucocorticoïden worden gebruikt om ontstekingen en weefselschade te verminderen in verschillende klinische omgevingen, waaronder ontstekingsziekten, reumatische aandoeningen, enzovoort. De werkzaamheid van glucocorticoïden voor het verminderen van pijn na een operatie is onlangs onderzocht. Aangenomen wordt dat glucocorticoïden plaatselijk de afzetting van collageen en fibrose remmen en uiteindelijk de vorming van littekenweefsel verminderen. Vooral systemische steroïden zijn eenvoudig te bereiken door stabiele serumconcentraties. Als pijn gedeeltelijk geassocieerd was met acute ontsteking, gingen we ervan uit dat intraveneus dexamethason nuttig zou kunnen zijn om pijn na ESD te verlichten op basis van eerdere onderzoeken. we wilden de werkzaamheid beoordelen van postoperatieve intraveneuze dexamethason met een enkele dosis voor pijnverlichting na ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • pathologisch gediagnosticeerd maagadenoom of kanker die in aanmerking kwam voor ESD
  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven van patiënten of verantwoordelijke familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die pijnstillers nemen binnen 48 uur of regelmatig bij inschrijving
  • bevestigde elke andere ziekte die epigastrische pijn kan veroorzaken, zoals maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte
  • meerdere maaglaesies voor ESD
  • geschiedenis van maagchirurgie bij inschrijving
  • ernstige onderliggende ziekte, waaronder infectie, hart- en vaatziekten en diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze dexamethason
Direct na ESD intraveneus dexamethason (0,15 mg/kg) krijgen
Geneesmiddel: intraveneuze dexamethason

Patiënten werden opgenomen in poliklinische instellingen na evaluatie van de juiste ESD-indicaties. Een enkele studiecoördinator voerde een randomiseringsproces uit door een tabel met willekeurige getallen te gebruiken. De patiënten werden toegewezen aan intraveneus dexamethason (0,15 mg/kg) onmiddellijk na ESD. De patiënten met een oneven aantal werden toegewezen aan de DEXA-groep en de patiënten met een even aantal werden toegewezen aan de placebogroep. De spuit inclusief dexamethason was volledig bedekt met een papieren sticker om de behandelopdracht te maskeren. De telefoniste en de assistent-verpleegkundige waren ook geblindeerd voor het onderzoek.

Op de dag en de volgende dag van ESD werd routinematig een intraveneuze protonpompremmer toegediend om complicaties, waaronder bloedingen, te voorkomen. Op de derde dag van ESD begonnen alle patiënten 40 mg oraal lansoprazol eenmaal daags in te nemen en sucralfaatsuspensie 3 maal daags gedurende 28 dagen.
Placebo-vergelijker: intraveneuze normale zoutoplossing
Om onmiddellijk na ESD normale zoutoplossing als placebo intraveneus te krijgen
Geneesmiddel: intraveneuze normale zoutoplossing

Patiënten werden opgenomen in poliklinische instellingen na evaluatie van de juiste ESD-indicaties. Een enkele studiecoördinator voerde een randomiseringsproces uit door een tabel met willekeurige getallen te gebruiken. De patiënten werden toegewezen aan intraveneuze normale zoutoplossing als placebo onmiddellijk na ESD. De patiënten met een oneven aantal werden toegewezen aan de DEXA-groep en de patiënten met een even aantal werden toegewezen aan de placebogroep. De spuit inclusief placebo was volledig bedekt met een papieren sticker om de behandelopdracht te maskeren. De telefoniste en de assistent-verpleegkundige waren ook geblindeerd voor het onderzoek.

Op de dag en de volgende dag van ESD werd routinematig een intraveneuze protonpompremmer toegediend om complicaties, waaronder bloedingen, te voorkomen. Op de derde dag van ESD begonnen alle patiënten 40 mg oraal lansoprazol eenmaal daags in te nemen en sucralfaatsuspensie 3 maal daags gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidige pijnintensiteit (PPI)
Tijdsspanne: 6 uur na ESD
De primaire uitkomst van deze studie was de huidige pijnintensiteit (PPI) gemeten 6 uur na ESD. De reden voor het aannemen van een PPI van 6 uur als primair eindpunt was te wijten aan maximale pijn 6 uur na ESD in onze pilotstudie.
6 uur na ESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0577

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intraveneuze dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren