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Sperimentazione pilota sull'efficacia del desametasone endovenoso perioperatorio a dose singola per il sollievo dal dolore dopo dissezione endoscopica sottomucosa

14 gennaio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Oltre alle principali complicanze correlate all'ESD, si notano comunemente anche eventi avversi minori dopo l'ESD. Il dolore è una delle complicanze minori correlate all'ESD. . Si ritiene che le cause del dolore associate all'ESD o alla polipectomia gastrica siano associate all'ustione transmurale o alla perdita d'aria transmurale. Il modo in cui controllare il dolore localizzato per i pazienti che hanno sofferto di dolore dopo l'ESD sta diventando un nuovo interesse medico. Ci sono pochi studi sulla strategia di gestione del dolore dopo l'ESD. I glucocorticoidi sono usati per ridurre l'infiammazione e il danno tissutale in vari contesti clinici tra cui malattie infiammatorie, malattie reumatiche e così via. L'efficacia dei glucocorticoidi per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico è stata recentemente studiata. Si ritiene che i glucocorticoidi inibiscano localmente la deposizione di collagene e la fibrosi e infine riducano la formazione di tessuto cicatriziale. Soprattutto gli steroidi sistemici sono facili da ottenere un effetto continuo attraverso concentrazioni sieriche stabili. Se il dolore era parzialmente associato all'infiammazione acuta, abbiamo ipotizzato che il desametasone per via endovenosa potesse essere utile per alleviare il dolore dopo l'ESD sulla base di studi precedenti. abbiamo mirato a valutare l'efficacia del desametasone per via endovenosa postoperatoria a dose singola per alleviare il dolore dopo ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyuk Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1996
  • Email: leehyuk@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • adenoma gastrico patologicamente diagnosticato o cancro idoneo per ESD
  • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto da pazienti o familiari responsabili.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono antidolorifici entro 48 ore o regolarmente al momento dell'arruolamento
  • confermato qualsiasi altra malattia che può indurre dolore epigastrico come l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo
  • lesioni gastriche multiple per ESD
  • storia di chirurgia gastrica al momento dell'arruolamento
  • grave malattia di base tra cui infezioni, malattie cardiopolmonari e diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone per via endovenosa
Ricevere desametasone per via endovenosa (0,15 mg/kg) immediatamente dopo l'ESD
Droga: desametasone per via endovenosa

I pazienti sono stati arruolati in strutture ambulatoriali dopo aver valutato le indicazioni ESD appropriate. Un singolo coordinatore dello studio ha eseguito un processo di randomizzazione utilizzando una tabella di numeri casuali. I pazienti sono stati assegnati a ricevere desametasone per via endovenosa (0,15 mg/kg) immediatamente dopo l'ESD. I pazienti con un numero dispari sono stati assegnati al gruppo DEXA e i pazienti con un numero pari sono stati assegnati al gruppo placebo. La siringa contenente desametasone è stata completamente ricoperta da un adesivo di carta per mascherare l'assegnazione del trattamento. Anche l'operatore e l'assistente infermieristica erano all'oscuro dello studio.

Il giorno e il giorno successivo dell'ESD, l'inibitore della pompa protonica per via endovenosa è stato somministrato di routine per prevenire complicazioni incluso il sanguinamento. Al 3° giorno di ESD, tutti i pazienti hanno iniziato ad assumere 40 mg di lansoprazolo per via orale una volta al giorno e sospensione di sucralfato 3 volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: soluzione fisiologica per via endovenosa
Ricevere soluzione salina normale come placebo per via endovenosa immediatamente dopo l'ESD
Droga: soluzione fisiologica per via endovenosa

I pazienti sono stati arruolati in strutture ambulatoriali dopo aver valutato le indicazioni ESD appropriate. Un singolo coordinatore dello studio ha eseguito un processo di randomizzazione utilizzando una tabella di numeri casuali. I pazienti sono stati assegnati a ricevere soluzione salina normale per via endovenosa come placebo immediatamente dopo l'ESD. I pazienti con un numero dispari sono stati assegnati al gruppo DEXA e i pazienti con un numero pari sono stati assegnati al gruppo placebo. La siringa contenente il placebo è stata completamente ricoperta da un adesivo di carta per mascherare l'assegnazione del trattamento. Anche l'operatore e l'assistente infermieristica erano all'oscuro dello studio.

Il giorno e il giorno successivo dell'ESD, l'inibitore della pompa protonica per via endovenosa è stato somministrato di routine per prevenire complicazioni incluso il sanguinamento. Al 3° giorno di ESD, tutti i pazienti hanno iniziato ad assumere 40 mg di lansoprazolo per via orale una volta al giorno e sospensione di sucralfato 3 volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore presente (PPI)
Lasso di tempo: a 6 ore dopo ESD
L'esito primario di questo studio era l'intensità del dolore presente (PPI) misurata 6 ore dopo l'ESD. Il motivo per l'adozione del PPI di 6 ore come endpoint primario era dovuto al dolore massimizzato a 6 ore dopo l'ESD nel nostro studio pilota.
a 6 ore dopo ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0577

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone per via endovenosa

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