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Ensayo piloto sobre la eficacia de la dexametasona intravenosa perioperatoria de dosis única para el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica

14 de enero de 2014 actualizado por: Yonsei University
Además de las principales complicaciones relacionadas con la ESD, también se notan comúnmente eventos adversos menores después de la ESD. El dolor es una de las complicaciones menores relacionadas con la ESD. . Se cree que las causas del dolor asociado con la ESD o la polipectomía gástrica están asociadas con la quemadura transmural o la fuga de aire transmural. Cómo controlar el dolor localizado en pacientes que sufrieron dolor después de la DSE está apareciendo como nuevos intereses médicos. Hay pocos estudios sobre la estrategia de manejo del dolor después de la DES. Los glucocorticoides se utilizan para reducir la inflamación y el daño tisular en diversos entornos clínicos, incluidas las enfermedades inflamatorias, las enfermedades reumáticas, etc. Recientemente se ha investigado la eficacia de los glucocorticoides para reducir el dolor después de la cirugía. Se cree que los glucocorticoides inhiben localmente el depósito de colágeno y la fibrosis y finalmente reducen la formación de tejido cicatricial. Especialmente los esteroides sistémicos son fáciles de lograr un efecto continuo a través de concentraciones séricas estables. Si el dolor se asoció parcialmente con la inflamación aguda, asumimos que la dexametasona intravenosa podría ser útil para aliviar el dolor después de la DES según estudios previos. el objetivo fue evaluar la eficacia de la dosis única posoperatoria de dexametasona intravenosa para el alivio del dolor después de la DES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Hyuk Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1996
          • Correo electrónico: leehyuk@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años de edad o más
  • adenoma o cáncer gástrico diagnosticado patológicamente que era elegible para ESD
  • pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito de los pacientes o familiares responsables.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que toman analgésicos dentro de las 48 horas o regularmente al momento de la inscripción
  • confirmado cualquier otra enfermedad que pueda inducir dolor epigástrico, como la enfermedad de úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • múltiples lesiones gástricas por ESD
  • antecedentes de cirugía gástrica al momento de la inscripción
  • enfermedad subyacente grave que incluye infección, enfermedad cardiopulmonar y diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexametasona intravenosa
Recibir dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg) inmediatamente después de la DES
Droga: dexametasona intravenosa

Los pacientes se inscribieron en entornos ambulatorios después de evaluar las indicaciones apropiadas de ESD. Un único coordinador del estudio realizó un proceso de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios. Los pacientes fueron asignados para recibir dexametasona intravenosa (0,15 mg/kg) inmediatamente después de la DES. Los pacientes con un número impar fueron asignados al grupo DEXA y los pacientes con un número par fueron asignados al grupo placebo. La jeringa que contenía dexametasona estaba completamente cubierta con una etiqueta de papel para enmascarar la asignación del tratamiento. El operador y la enfermera asistente también estaban cegados al estudio.

El día y el día siguiente de la ESD, se administró de forma rutinaria un inhibidor de la bomba de protones intravenoso para prevenir complicaciones, incluido el sangrado. Al tercer día de ESD, todos los pacientes comenzaron a tomar 40 mg de lansoprazol oral una vez al día y suspensión de sucralfato 3 veces al día durante 28 días.
Comparador de placebos: solución salina normal intravenosa
Recibir solución salina normal como placebo por vía intravenosa inmediatamente después de la ESD
Droga: solución salina normal intravenosa

Los pacientes se inscribieron en entornos ambulatorios después de evaluar las indicaciones apropiadas de ESD. Un único coordinador del estudio realizó un proceso de aleatorización utilizando una tabla de números aleatorios. Los pacientes fueron asignados para recibir solución salina normal intravenosa como placebo inmediatamente después de la DES. Los pacientes con un número impar fueron asignados al grupo DEXA y los pacientes con un número par fueron asignados al grupo placebo. La jeringa que incluía el placebo estaba completamente cubierta con una etiqueta adhesiva de papel para enmascarar la asignación del tratamiento. El operador y la enfermera asistente también estaban cegados al estudio.

El día y el día siguiente de la ESD, se administró de forma rutinaria un inhibidor de la bomba de protones intravenoso para prevenir complicaciones, incluido el sangrado. Al tercer día de ESD, todos los pacientes comenzaron a tomar 40 mg de lansoprazol oral una vez al día y suspensión de sucralfato 3 veces al día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad actual del dolor (PPI)
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la ESD
Los resultados primarios de este estudio fueron la intensidad del dolor presente (PPI) medida a las 6 horas después de la ESD. La razón para adoptar el IBP de 6 horas como punto final primario se debió al dolor máximo a las 6 horas después de la DES en nuestro estudio piloto.
a las 6 horas después de la ESD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0577

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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