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江原PCI見込み登録 (GWPCI)

2023年1月24日 更新者:Young Jin Youn, MD, PhD、Yonsei University

江原道における冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の前向き登録

の比較

  • Biolimus 溶出ステント、Biomatrix、または Biomatrix Flex ステント、Biosensors、シンガポール
  • エベロリムス溶出ステント、Xience V、または Xience Prime、または Xience Xpedition ステント、アボット、米国
  • ゾタロリムス溶出ステント、Endeavour Resolute、または Endeavour Resolute Integrity ステント Medtronic、米国、経皮的冠動脈インターベンションで治療された冠動脈疾患患者

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+82-33-741-0906
  • メールjyoon@yonsei.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cheol Ung Choi, M.D., Ph.D.
    • Gangwon
      • Chuncheon、Gangwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chuncheon Hallym University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hyun Hee Choi, M.D.
      • Wonju、Gangwon、大韓民国、220768
        • 募集
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Young Jin Youn, M.D.
        • 主任研究者:
          • Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
        • 副調査官:
          • Seung-Hwan Lee, M.D., Ph.D.
        • 副調査官:
          • Sung-Gyun Ahn, M.D., Ph.D.
        • 副調査官:
          • Jun-Won Lee, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ST上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞(MI)を含む、安定した冠動脈疾患(CAD)または急性冠症候群(ACS)を有する少なくとも18歳の患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 19 歳
  • -被験者は、薬物溶出ステントを受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができます。
  • -被験者は、ネイティブまたはステント内の冠状動脈に重大な狭窄(視覚的推定で> 50%)がなければなりません
  • -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります(例えば、安定、不安定狭心症、最近の梗塞、急性心筋梗塞、正の機能研究、または虚血と一致する心電図の可逆的変化)。 冠動脈狭窄が 75% を超える被験者では、心筋虚血の証拠を記録する必要はありません

除外基準:

  • -被験者は、次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌を持っています:ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、バイオリムスA9、エベロリムス、ゾタロリムス、ステンレス鋼、コバルトクロム、造影剤(造影剤に対する過敏症が記録されている患者。ステロイドとジフェンヒドラミンを効果的に前投薬することが登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
  • -12か月以内に全身(静脈内)バイオリムスA9、エベロリムスまたはゾタロリムスを使用している被験者。
  • -出産の可能性のある女性被験者、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定の可能性がある人
  • -被験者は、登録後の最初の12か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術を計画しました
  • -平均余命が2年未満の非心臓併存状態の被験者、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある被験者(サイト調査官の医学的判断による)
  • -プレゼンテーションで心原性ショックのある被験者
  • -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している被験者、プライマリエンドポイントのフォローアップ期間を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向の複合結果
時間枠:24ヶ月
デバイス指向のコンポジットは、心臓死、非標的血管に明確に起因しない MI、および 24 か月の臨床フォローアップで臨床的に示された TLR で構成されていました
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム
時間枠:24ヶ月
患者志向のコンポジットは、全死因死亡率、MI、および 24 か月の臨床フォローアップでの血行再建術で構成されていました
24ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ARC定義のステント血栓症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ARC定義のステント血栓症
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junghan Yoon, M.D., Ph.D.、Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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