Gangwon PCI potenciální registr (GWPCI)
24. ledna 2023 aktualizováno: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University
Prospektivní registr pacientů podstupujících koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci v provincii Gangwon
Srovnání
- Stent uvolňující biolimus, Biomatrix nebo Biomatrix Flex stent, Biosensors, Singapur
- Stent uvolňující everolimus, Xience V nebo Xience Prime nebo stent Xience Xpedition, Abbott, USA
- Stent uvolňující zotarolimus, Endeavour Resolute nebo Endeavour Resolute Integrity stent Medtronic, USA u pacientů s onemocněním koronárních tepen léčených perkutánní koronární intervencí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-33-741-0906
- E-mail: jyoon@yonsei.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Jin Youn, M.D.
- Telefonní číslo: +82-33-741-0917
- E-mail: younyj@yonsei.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol Ung Choi, M.D., Ph.D.
- E-mail: wmagpie@korea.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol Ung Choi, M.D., Ph.D.
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Chuncheon Hallym University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Hee Choi, M.D.
- E-mail: jumdure@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Hee Choi, M.D.
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220768
- Nábor
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-33-741-0906
- E-mail: jyoon@yonsei.ac.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young Jin Youn, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung-Hwan Lee, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sung-Gyun Ahn, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun-Won Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří mají stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo akutní koronární syndrom (ACS), včetně infarktu myokardu (MI) s elevací ST segmentu nebo bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 19 let
- Subjekt je schopen verbálně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám přijetí stentu (stentů) uvolňujících léčivo a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Subjekt musí mít významnou stenózu (>50 % podle vizuálního odhadu) na nativní koronární tepně nebo koronární tepně zavedené ve stentu
- Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, akutní infarkt myokardu, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na EKG v souladu s ischemií). U subjektů se stenózou koronární arterie > 75 % nemusí být doklad o ischemii myokardu dokumentován
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, nerezová ocel, kobaltchrom, kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikován steroidem a může být zařazen difenhydramin. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
- Subjekt užívající systémový (intravenózní) biolimus A9, everolimus nebo zotarolimus během 12 měsíců.
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
- Subjekt plánoval elektivní chirurgický zákrok, který by vyžadoval přerušení antiagregační léčby během prvních 12 měsíců po zařazení do studie
- Subjekt s nekardiálním komorbidním onemocněním s očekávanou délkou života < 2 roky nebo který může vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- Subjekt s kardiogenním šokem při prezentaci
- Subjekt, který se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, který nedokončil období sledování primárního cílového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek orientovaný na zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Přístrojově orientovaný kompozit sestával ze srdeční smrti, IM, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované TLR při 24měsíčním klinickém sledování
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Kompozit orientovaný na pacienta sestával z mortality ze všech příčin, jakéhokoli IM a jakékoli revaskularizace po 24měsíčním klinickém sledování
|
24 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GangwonPCI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .