Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gangwon PCI leendő nyilvántartó (GWPCI)

2023. január 24. frissítette: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Gangwon tartományban koszorúér-angiográfián és perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek leendő nyilvántartása

Összehasonlítása

  • Biolimusz eluáló stent, Biomatrix vagy Biomatrix Flex stent, Biosensors, Singapore
  • Everolimus-eluáló stent, Xience V vagy Xience Prime, vagy Xience Xpedition stent, Abbott, USA
  • Zotarolimusz eluáló stent, Endeavour Resolute vagy Endeavour Resolute Integrity stent Medtronic, USA koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket perkután koszorúér-beavatkozással kezelnek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +82-33-741-0906
  • E-mail: jyoon@yonsei.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cheol Ung Choi, M.D., Ph.D.
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chuncheon Hallym University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Hee Choi, M.D.
      • Wonju, Gangwon, Koreai Köztársaság, 220768
        • Toborzás
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Young Jin Youn, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Seung-Hwan Lee, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Sung-Gyun Ahn, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Jun-Won Lee, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A legalább 18 éves, stabil koszorúér-betegségben (CAD) vagy akut koszorúér-szindrómában (ACS), beleértve a myocardialis infarctusban (MI) szenvedő betegeket is bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 19 év
  • Az alany képes szóban megerősíteni, hogy megértette a gyógyszerkibocsátó stent(ek) felvételének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  • Az alanynak jelentős szűkülettel kell rendelkeznie (vizuális becslés szerint >50%) egy natív vagy instent koszorúér artérián
  • Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil, instabil angina, közelmúltban átesett infarktus, akut miokardiális infarktus, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis EKG-változás, amely az ischaemiával összhangban van). A 75%-nál nagyobb koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél a szívizom ischaemia bizonyítékát nem kell dokumentálni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban áll a következő gyógyszerek bármelyikére: heparin, aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, biolimusz A9, everolimusz, zotarolimusz, rozsdamentes acél, kobaltkróm, kontrasztanyag (kontrasztanyagra dokumentált érzékenységű betegek, amelyek hatékonyan előgyógyszerezhető szteroiddal, és difenhidramin is be lehet vonni. Mindazonáltal azokat, akiknél a korábbi kontrasztanyag miatt valódi anafilaxiás sokk szenvednek, nem szabad beiratkozni.)
  • Szisztémás (intravénás) biolimusz A9, everolimusz vagy zotarolimusz kezelés alatt álló alany 12 hónapon belül.
  • Fogamzóképes nő, kivéve, ha a legutóbbi terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
  • Az alany olyan elektív sebészeti beavatkozást tervezett, amely szükségessé tenné a vérlemezke-gátló kezelés megszakítását a beiratkozást követő első 12 hónapban
  • Nem szívvel összefüggő társbetegségben szenvedő alany, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 2 év, vagy amely a protokoll nem megfelelőségét eredményezheti (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
  • Kardiogén sokkot szenvedő alany a bemutatáskor
  • Az alany, aki aktívan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, és nem fejezte be az elsődleges végpont-követési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált összetett eredmény
Időkeret: 24 hónap
Az eszköz-orientált kompozit a szívhalálból, a szívinfarktusból, amely nem egyértelműen nem a cél érnek tulajdonítható, és a klinikailag jelzett TLR-ből állt a 24 hónapos klinikai követés során.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegközpontú összetett eredmény
Időkeret: 24 hónap
A betegközpontú összeállítás az összes okból bekövetkezett mortalitásból, bármely MI-ből és bármilyen revaszkularizációból állt a 24 hónapos klinikai követés során
24 hónap
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
ARC által meghatározott stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ARC által meghatározott stent trombózis
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Együttműködők

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GangwonPCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel