Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gangwon PCI Prospective Registry (GWPCI)

24 januari 2023 uppdaterad av: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Prospektivt register för patienter som genomgår kranskärlsangiografi och perkutan koronarintervention i Gangwon-provinsen

Jämförelse av

  • Biolimus-eluerande stent, Biomatrix eller Biomatrix Flex stent, Biosensors, Singapore
  • Everolimus-eluerande stent, Xience V, eller Xience Prime, eller Xience Xpedition stent, Abbott, USA
  • Zotarolimus-eluerande stent, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Integrity stent Medtronic, USA hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med perkutan kranskärlsintervention

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-33-741-0906
  • E-post: jyoon@yonsei.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheol Ung Choi, M.D., Ph.D.
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chuncheon Hallym University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyun Hee Choi, M.D.
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 220768
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Young Jin Youn, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Junghan Yoon, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Seung-Hwan Lee, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sung-Gyun Ahn, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jun-Won Lee, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var minst 18 år gamla, som har stabil kranskärlssjukdom (CAD) eller akut kranskärlssyndrom (ACS), inklusive hjärtinfarkt (MI) med eller utan ST-segmenthöjning kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 19 år
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att ta emot den/de läkemedelsavgivande stenten och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur
  • Försökspersonen måste ha signifikant stenos (>50 % enligt visuell uppskattning) på en inbyggd eller in-stent kransartär
  • Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, nyligen genomförd infarkt, akut hjärtinfarkt, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i EKG som överensstämmer med ischemi). Hos patienter med kranskärlsstenos >75 % behöver tecken på myokardischemi inte dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, rostfritt stål, koboltkrom, kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel, som kan vara effektivt premedicinerad med steroid och difenhydramin kan registreras. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
  • Person som använder systemisk (intravenös) biolimus A9, everolimus eller zotarolimus inom 12 månader.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
  • Försökspersonen planerade ett elektivt kirurgiskt ingrepp som skulle göra det nödvändigt att avbryta blodplättsskyddet under de första 12 månaderna efter inskrivningen
  • Försöksperson med icke-kardiellt komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 2 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokollet (per platsutredarens medicinska bedömning)
  • Person med kardiogen chock vid presentation
  • Försöksperson som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära uppföljningsperioden för slutpunkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 månader
Enhetsorienterad komposit bestod av hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl och kliniskt indikerad TLR vid 24 månaders klinisk uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 månader
Patientorienterad komposit bestod av dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering vid 24 månaders klinisk uppföljning
24 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 24 månader
24 månader
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GangwonPCI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera