健康的な選択肢: HIV 陽性のうつ病周産期女性に対するグループ心理療法。
調査の概要
詳細な説明
資源が限られた環境では、近年、抗レトロウイルス療法 (ART) へのアクセスが大幅に増加しています。 これらの環境でのARTへのアクセスには依然として深刻な制限が残っていますが、治療を開始し、治療を継続している多くの人にとって、HIV疾患は時間をかけて管理する必要がある慢性疾患です。 慢性疾患を持つ人はうつ病のリスクが高いというかなりの証拠があり、これは病気への対処と管理の困難に部分的に関係しています。 HIV とともに生きる女性の妊娠中にうつ病になる割合はより高いと推定されています。
HIV/AIDS (PLHA) とともに生きる人々のうつ病の負担は比較的高いにもかかわらず、PLHA に携わる臨床スタッフがこの状況でうつ病を日常的に特定したり治療したりしていないことが文書化されています。 これは、地区および下位レベルの医療サービスにおけるメンタルヘルスと HIV ケアの統合を重視するタンザニアの保健政策の最近の改訂とは対照的です。 この研究の長期的な目的は、タンザニアの保健政策と、HIVケアを受けている産前産後女性の統合的なメンタルヘルスケアの実施との間のギャップを埋めることである。 したがって、提案された研究の全体的な目標は、母子感染予防 (PMTCT) プラスサービスを受けている HIV 陽性女性の間で強化されたメンタルヘルスケアとグループカウンセリングの統合が成功する可能性を検討し、証拠の組み合わせを評価することです。タンザニアのこの弱い立場にある人々のうつ病の治療に基づいたアプローチ。
具体的には、このアプリケーションは次のことを目的としています。
- 強化された基準のメンタルヘルスケアとグループカウンセリングを、政府が運営する母子保健（MCH）診療所で提供される PMTCT プラスサービスと統合することの受け入れ可能性と実現可能性を、以下の観点から検討する。 a) 施設のメンタルヘルスケアの焦点、および母子保健クリニックの管理者、b) 周産期直接ケア提供者。 c) HIV 陽性の周産期女性。
- タンザニアで使用できる大うつ病性障害（MDD）と自殺傾向のうつ病スクリーニングツールを検証する。と
- タスク共有アプローチを比較するクラスターランダム化比較試験を実施します（つまり、 一般の地域医療従事者（CBHW）によって促進されたグループに提供された問題解決および認知行動療法のコンポーネントと改善された標準
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア
- Dar es Salaam City Health Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ダルエスサラームの母子保健クリニックで PMTCT プラス サービスを利用する妊婦
- HIV 陽性血清状態
- うつ病の検査で陽性反応が出た
- 妊娠28週未満
- 出産後少なくとも 2 年間は、産前ケアのために登録した母子保健サービスの産後サービスに参加することを確認する
除外基準:
- 18歳未満の女性
- HIV陰性
- うつ病の検査で陰性だった
- うつ病のスクリーニング検査で陽性反応が示され、自殺リスクが高いと評価され、直ちに緊急治療を必要とする患者
- 出産後少なくとも2年間は最初に登録していた母子家庭診療所で継続して治療を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ療法へのタスク共有アプローチ
この介入は、問題解決療法と認知行動の要素で構成されます。
問題解決療法の中核となる要素には、CBHW の一般参加者によるディスカッションが含まれ、うつ病の症状や問題がうつ病とどのように関連しているかを探ります。
中核となる認知行動コンポーネントには、セッションの目的を説明するための一般の CBHW によるディスカッションが含まれ、参加者の多くの行動変化に影響を与えます。
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参加者はまた、共通の懸念事項/問題を特定、選択、明確化します。問題解決のステップの方向性を提供します。特定された問題を管理可能な部分に分割します。解決策を実装するための問題解決についての議論を促進するために、対処する問題の部分を選択します。問題解決と楽しい活動の維持に使用される戦略のフィードバックの共有をサポートします。 さらに、次のことによって行動に影響を与えることを目的とした介入: 問題、否定的な思考、日々の選択、行動、気分 (うつ病の症状) の間の関連性を説明する。問題に取り組み、気分に関連した思考、選択、および/または行動を変えるための実践的なスキルの共有を促進します。スキルの練習を奨励するために、宿題に対するフィードバックを提供し、提供する。また、参加者がフィードバック セッション中に報告された改善点が新しいスキルの使用によるものであると認識できるようにします。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
対照条件は、標準治療の強化を促進します。
研究に参加した母子保健クリニックの臨床医と看護師は、中等度から重度の原発性うつ病の評価および基本的な心理社会的および薬物治療のため、世界保健機関（WHO）のmh-GAPガイドラインに準拠した体系化された1日の再研修トレーニングを受ける予定です。ケア設定。
この研修は、タンザニアの保健政策で概説されている、HIV 陽性者の精神的健康に対するケアの標準と一致するものとなります。
さらに、臨床スタッフは女性がクリニック訪問の際に男性パートナーを同伴するよう奨励するよう訓練される予定で、参加を選択した人にはカップル向けの周産期うつ病に関する心理教育が提供される予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病性障害と自殺傾向
時間枠：平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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検証研究に基づくカットオフスコアを使用して、参加者はうつ病および自殺傾向があるかどうかに分類されます。
この試験は、参加者のうつ病と自殺率を減らすことを目的としています。
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平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルサポート
時間枠：平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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この測定には、デューク大学とノースカロライナ大学の機能的社会的サポートに関するアンケートが使用されます。この尺度は、他の社会的支援尺度と正の相関関係があることが実証されています。
このアンケートの 10 項目のリストはタンザニアで以前に使用されており、手段的および精神的サポートの側面を反映しています。
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平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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自己効力感
時間枠：平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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一般自己効力感スケールは、自己効力感を評価するために使用されます。
このスケールは良好な内部一貫性を示しており (クロンバックのアルファは 0.81 から 0.91 の範囲)、構成概念の妥当性は、楽観主義との正の相関、およびうつ病および不安との負の相関を通じて示されました。
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平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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HIV関連の偏見
時間枠：平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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Bergerらによって開発されたHIVスティグマスケール。汚名を評価するために使用されます。米国の多様なサンプルで検証されており、因子分析と内部整合性 (クロンバックのアルファ 0.96) を通じて構成の妥当性が実証されています。
これらのアイテムのサブサンプルも、このスケールの構成要素の妥当性を示し、リソースが限られた設定でも実証されました。
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平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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親密なパートナーからの暴力
時間枠：平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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親密なパートナーによる暴力（IPV）については、WHOの女性の健康と女性に対する家庭内暴力アンケートが使用されます。このアンケートは、親密なパートナーによる感情的、性的、身体的暴力を評価し、0.66から0.81の範囲で良好な内部一貫性を示しています。
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平均1.5年の追跡調査後の2016年第3四半期
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出生児
時間枠：誕生時
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赤ちゃんの出生体重は、出生時に測定されます。
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誕生時
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在胎週数と未熟児
時間枠：誕生時
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出生時の赤ちゃんの在胎週数を測定します。
未熟児とは、在胎週数が 37 週未満の乳児のことです。
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誕生時
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乳児の下痢性疾患
時間枠：赤ちゃんが生まれて2週間後
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乳児の下痢性疾患の発生は、生後 2 週間以内に評価されます。
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赤ちゃんが生まれて2週間後
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身長に対する体重
時間枠：乳児生後1年半まで
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乳児の結果として体重と身長が測定され、身長に対する体重が低い場合（平均値より標準偏差が 2 以上低い）乳児を衰弱として分類するために使用されます。
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乳児生後1年半まで
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年齢に応じた身長
時間枠：生後1年半まで
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追跡調査の終了時に乳児の身長と年齢が測定され、年齢に比べて低い身長は乳児を発育不全として分類するために使用されます（平均値より標準偏差が 2 以上低い）。
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生後1年半まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary Kay Smith-Fawzi, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 主任研究者：Sylvia Kaaya, MD, PhD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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