- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02039973
건강 옵션: HIV 양성 우울 주산기 여성을 위한 집단 정신 요법.
연구 개요
상세 설명
자원이 제한된 환경에서 최근 몇 년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근성이 크게 증가했습니다. 이러한 환경에서 ART에 접근하는 데 심각한 제한이 남아 있지만 치료를 시작하고 계속하는 많은 사람들에게 HIV 질병은 시간이 지남에 따라 관리해야 하는 만성 질환입니다. 만성 질환이 있는 개인이 우울증에 걸릴 위험이 증가한다는 상당한 증거가 있으며, 부분적으로는 질병에 대처하고 관리하는 데 따르는 어려움과 관련이 있습니다. HIV 감염 여성의 임신 중 우울증 비율은 더 높은 것으로 추정됩니다.
HIV/AIDS(PLHA)를 앓고 있는 사람들 사이에서 상대적으로 높은 우울증 부담에도 불구하고 PLHA와 함께 일하는 임상 직원은 이 환경에서 일상적으로 우울증을 식별하거나 치료하지 않는다는 것이 문서화되었습니다. 이것은 지역 및 하위 수준의 의료 서비스에서 정신 건강과 HIV 치료를 통합하는 것을 강조하는 탄자니아 보건 정책의 최근 개정과 대조됩니다. 연구의 장기적인 목적은 HIV 치료를 받는 산전 및 산후 여성 사이에서 탄자니아 건강 정책과 통합 정신 건강 관리 구현 사이의 이러한 격차를 해소하는 것입니다. 따라서 제안된 연구의 전반적인 목표는 예방 모자 전송(PMTCT) 플러스 서비스를 받는 HIV 양성 여성 사이에서 향상된 정신 건강 관리 및 그룹 상담의 성공적인 통합 가능성을 조사하고 다음의 증거 조합을 평가하는 것입니다. 탄자니아의 이 취약한 인구의 우울증 치료에 기반한 접근법.
구체적으로 이 애플리케이션은 다음을 목표로 합니다.
- 다음과 같은 관점에서 정부가 운영하는 모자 건강(MCH) 클리닉에서 제공되는 PMTCT-plus 서비스와 정신 건강 관리 및 그룹 상담의 강화된 표준을 통합하는 수용 가능성 및 실행 가능성을 검토합니다. a) 시설 정신 건강 관리 초점 및 MCH 클리닉 관리자, b) 주산기 직접 케어 제공자; 및 c) HIV 양성 주산기 여성;
- 탄자니아에서 사용하기 위한 주요 우울 장애(MDD) 및 자살 경향에 대한 우울증 선별 도구를 검증합니다. 그리고
- 작업 공유 방식(즉, 평신도 커뮤니티 기반 건강 관리 종사자(CBHW)가 촉진하는 그룹에 전달되는 문제 해결 및 인지 행동 치료 구성 요소 대 개선된 표준
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Dar es Salaam City Health Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다르에스살람의 MCH 클리닉에서 PMTCT-plus 서비스를 이용하는 임산부
- HIV 양성 혈청 상태
- 우울증 양성 판정
- 임신 28주 미만
- 출산 후 최소 2년 동안 산전 관리를 위해 등록한 모자 보건 서비스에서 산후 서비스에 참석할 것임을 확인합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 여성
- HIV 음성
- 우울증에 대해 음성으로 선별
- 우울증에 대해 양성 판정을 받았고 치료를 위해 즉각적인 긴급 의뢰가 필요한 자살 위험이 높은 것으로 평가됨
- 출산 후 최소 2년 동안 처음 등록한 MCH 클리닉에서 계속해서 치료를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 치료에 대한 작업 공유 접근 방식
중재는 문제 해결 요법과 인지 행동 요소로 구성됩니다.
핵심 문제 해결 치료 구성 요소에는 우울증의 증상과 문제가 우울증과 어떻게 관련되어 있는지 탐구하기 위해 일반 CBHW 촉진 토론이 포함됩니다.
핵심 인지 행동 구성 요소에는 세션의 목적을 설명하고 참가자의 여러 가지 행동 변화에 영향을 미치는 평신도 CBHW 촉진 토론이 포함됩니다.
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참가자는 또한 공통 관심사/문제를 식별, 선택 및 명확히 합니다. 문제 해결 단계에 방향을 제시합니다. 식별된 문제를 관리 가능한 조각으로 분해합니다. 솔루션 구현을 위한 문제 해결에 대한 촉진된 토론에서 다룰 문제를 선택합니다. 문제 해결 및 즐거운 활동 유지에 사용되는 전략에 대한 피드백 공유를 지원합니다. 또한 다음을 통해 행동에 영향을 주는 것을 목표로 하는 개입: 문제, 부정적인 생각, 일상적인 선택, 행동 및 기분(우울증 증상) 사이의 연결을 설명합니다. 기분과 관련된 생각, 선택 및/또는 행동을 변경하기 위해 문제를 해결하기 위한 실용적인 기술의 공유를 촉진합니다. 기술 연습을 장려하기 위해 숙제에 대한 피드백을 제공하고 제공합니다. 참가자들이 보고된 개선 사항을 피드백 세션 동안 새로운 기술의 사용에 기인하도록 돕습니다. |
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활성 비교기: 향상된 관리 기준
제어 조건은 향상된 관리 기준을 촉진합니다.
이 연구에 포함된 MCH 클리닉의 임상의와 간호사는 평가를 위한 세계보건기구(WHO) mh-GAP 지침과 일차적으로 중등도에서 중증 우울증에 대한 기본적인 심리사회적 및 약물 치료와 일치하는 구조화된 1일 방향 전환 교육을 받게 됩니다. 케어 설정.
교육은 탄자니아 보건 정책에 약술된 HIV 양성 인구의 정신 건강 관리 표준과 일치할 것입니다.
또한 임상 직원은 여성이 남성 파트너를 클리닉 방문에 초대하도록 권장하도록 교육을 받을 것이며, 참여를 선택하는 사람들에게는 부부를 위한 주산기 우울증에 대한 심리 교육이 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울장애와 자살성향
기간: 평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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검증 연구를 기반으로 한 컷오프 점수를 사용하여 참가자는 우울 및/또는 자살 가능성이 있는지 여부로 분류됩니다.
이 시험은 참가자들의 우울증과 자살률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 지원
기간: 평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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이 측정을 위해 Duke University-University of North Carolina 기능적 사회적 지원 설문지가 사용됩니다. 이 척도는 다른 사회적 지원 척도와 양의 상관관계를 보여주었습니다.
이 설문지의 10개 항목 목록은 이전에 탄자니아에서 사용되었으며 도구적 및 정서적 지원의 차원을 반영합니다.
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평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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자기효능감
기간: 평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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일반 자기효능감 척도는 자기효능감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 좋은 내적 일관성(Cronbach's alpha 범위: 0.81~0.91)을 보여주었고 구성타당도는 낙관주의와 양의 상관관계, 우울 및 불안과 음의 상관관계를 통해 나타났습니다.
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평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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HIV 관련 낙인
기간: 평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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Berger 등이 개발한 HIV 낙인 척도. 낙인을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 요인 분석과 내적 일관성(Cronbach's alpha of 0.96)을 통해 구성 타당성을 입증한 미국의 다양한 표본에서 검증되었습니다.
이러한 항목의 하위 샘플도 이 척도의 구성 타당성을 입증했으며 리소스 제한 설정에서도 입증되었습니다.
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평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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친밀한 파트너 폭력
기간: 평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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친밀한 파트너 폭력(IPV)의 경우, 친밀한 파트너에 의한 정서적, 성적, 신체적 폭력을 평가하고 0.66에서 0.81 범위의 양호한 내부 일관성을 입증한 WHO 여성 건강 및 여성에 대한 가정 폭력 설문지가 사용됩니다.
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평균 1.5년의 후속 조치 후 2016년 3분기
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유아 탄생
기간: 출생시
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아기의 출생 체중은 출생 시 측정됩니다.
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출생시
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재태 연령 및 미숙아
기간: 출생시
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출생 시 영아의 재태 연령을 측정합니다.
미숙아는 재태 연령이 37주 미만인 영아입니다.
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출생시
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유아 설사병
기간: 아기가 태어난 지 2주 후
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영아 중 설사병의 발생은 영아의 생후 첫 2주 동안 평가됩니다.
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아기가 태어난 지 2주 후
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신장 대비 체중
기간: 영아 출생 후 최대 1.5년
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체중과 키는 영아의 결과로 측정되며, 영아를 소모성으로 분류하기 위해 키에 대한 낮은 체중이 사용됩니다(평균보다 2 표준 편차 이상 낮음).
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영아 출생 후 최대 1.5년
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나이에 맞는 키
기간: 출생 후 1.5세까지
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영아의 키와 나이는 후속 조치가 끝날 때 측정되며 영아를 발육 부진(평균보다 2 표준 편차 이상)으로 분류하기 위해 낮은 연령 대비 키를 사용합니다.
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출생 후 1.5세까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 수석 연구원: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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