Opciones Saludables: Psicoterapia de Grupo para Mujeres Perinatales Deprimidas VIH positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En entornos de recursos limitados, ha habido un aumento significativo en el acceso a la terapia antirretroviral (TAR) en los últimos años. Aunque siguen existiendo serias limitaciones en el acceso al TAR en estos entornos, para muchos que han iniciado y continúan el tratamiento, la enfermedad del VIH es una afección crónica que debe controlarse con el tiempo. Existe evidencia considerable de que las personas con enfermedades crónicas tienen un mayor riesgo de depresión, en parte relacionado con los desafíos para afrontar y manejar su enfermedad. Se estima que las tasas de depresión durante el embarazo en mujeres que viven con el VIH son más altas.
A pesar de esta carga relativamente alta de depresión entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS), se ha documentado que el personal clínico que trabaja con las PVVS no identifica ni trata la depresión de forma rutinaria en este entorno. Esto contrasta con las revisiones recientes en la política de salud de Tanzania que enfatizan la integración de la salud mental y la atención del VIH en los servicios de atención de salud de distrito y de nivel inferior. La intención a largo plazo de la investigación es cerrar esta brecha entre la política de salud de Tanzania y la implementación de la integración de la atención de la salud mental entre las mujeres prenatales y posnatales que reciben atención del VIH. Por lo tanto, el objetivo general del estudio propuesto es examinar el potencial para la integración exitosa de la atención mejorada de la salud mental y el asesoramiento grupal entre las mujeres VIH positivas que reciben servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI), además de evaluar una combinación de evidencia: enfoques basados en el tratamiento de la depresión en esta población vulnerable en Tanzania.
En concreto esta aplicación tiene como objetivo:
- Examinar la aceptabilidad y viabilidad de integrar un estándar mejorado de atención de salud mental y asesoramiento grupal con servicios de PTMI-plus proporcionados en clínicas de salud maternoinfantil (SMI) administradas por el gobierno, desde las perspectivas de: a) puntos focales de atención de salud mental del establecimiento y administradores de clínicas de MCH, b) proveedores de atención perinatal directa; yc) mujeres perinatales seropositivas;
- Validar una herramienta de detección de depresión para el trastorno depresivo mayor (MDD) y tendencias suicidas para su uso en Tanzania; y
- Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que compare un enfoque de tareas compartidas (es decir, componentes de resolución de problemas y terapia cognitivo-conductual entregados a grupos facilitados por trabajadores de la salud basados en la comunidad legos (CBHW, por sus siglas en inglés) versus estándares mejorados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam City Health Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que acceden a servicios de PTMI-plus en clínicas de MCH en Dar es Salaam
- estado serológico VIH positivo
- prueba positiva para la depresión
- menos de 28 semanas de gestación
- confirmar que asistirán a los servicios posnatales en el servicio de salud maternoinfantil en el que se inscribieron para recibir atención prenatal durante al menos dos años después de dar a luz
Criterio de exclusión:
- cualquier mujer menor de 18 años de edad
- VIH-negativo
- dio negativo para la depresión
- dio positivo para la depresión y se evaluó que tiene un alto riesgo de suicidio que requiere una derivación de emergencia inmediata para recibir atención
- no poder continuar recibiendo atención en la clínica MCH donde se inscribieron inicialmente durante al menos dos años después de dar a luz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de tareas compartidas para la terapia de grupo
La intervención consistirá en terapia de resolución de problemas, así como componentes cognitivos conductuales.
Los componentes centrales de la terapia de resolución de problemas incluirán discusiones facilitadas por CBHW para explorar los síntomas de la depresión y cómo los problemas se relacionan con la depresión.
Los componentes conductuales cognitivos básicos incluirán debates facilitados por CBHW para explicar el propósito de las sesiones, así como para efectuar una serie de cambios de comportamiento en los participantes.
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Los participantes también identificarán, seleccionarán y aclararán inquietudes/problemas comunes; proporcionar orientación sobre los pasos en la resolución de problemas; dividir los problemas identificados en partes manejables; elegir partes del problema para abordar en la discusión facilitada de resolución de problemas para implementar soluciones; apoyar el intercambio de retroalimentación de las estrategias utilizadas en la resolución de problemas y el mantenimiento de actividades placenteras. Además, la intervención tiene como objetivo afectar el comportamiento al: explicar los vínculos entre los problemas, los pensamientos negativos, las elecciones que se hacen en el día a día, los comportamientos y el estado de ánimo (síntomas de depresión); facilitar el intercambio de habilidades prácticas para abordar problemas, cambiar pensamientos, elecciones y/o comportamientos relacionados con el estado de ánimo; ofrecer y proporcionar comentarios sobre las tareas asignadas para fomentar la práctica de las habilidades; y ayude a los participantes a atribuir las mejoras reportadas al uso de nuevas habilidades durante las sesiones de retroalimentación. |
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
La condición de control promoverá un mejor estándar de atención.
Los médicos y enfermeras de las clínicas de SMI incluidas en el estudio recibirán una capacitación de reorientación estructurada de un día de acuerdo con las pautas mh-GAP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación, así como el tratamiento psicosocial y farmacológico básico de la depresión moderada a severa en primaria. entornos de atención.
La capacitación será consistente con el estándar de atención para la salud mental entre las poblaciones seropositivas como se describe en la política de salud de Tanzania.
Además, se capacitará al personal clínico para alentar a las mujeres a invitar a sus parejas masculinas a acompañarlas en las visitas a la clínica, donde se ofrecerá psicoeducación sobre depresión perinatal para parejas a quienes opten por participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno depresivo y tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Utilizando una puntuación de corte basada en el estudio de validación, los participantes se clasificarán como depresivos y suicidas o no.
El ensayo tiene como objetivo reducir las tasas de depresión y tendencias suicidas entre los participantes.
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Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Para esta medida se utilizará el Cuestionario de Apoyo Social Funcional de la Universidad de Duke-Universidad de Carolina del Norte; esta escala ha demostrado correlaciones positivas con otras escalas de apoyo social.
Una lista de diez elementos de este cuestionario se ha utilizado previamente en Tanzania, lo que refleja las dimensiones del apoyo instrumental y emocional.
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Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Para evaluar la autoeficacia se utilizará la Escala General de Autoeficacia.
Esta escala ha demostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach entre 0,81 y 0,91) y la validez de constructo se demostró a través de correlaciones positivas con optimismo y correlaciones negativas con depresión y ansiedad.
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Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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La Escala de Estigma del VIH desarrollada por Berger et al. se utilizará para evaluar el estigma; ha sido validado en una muestra diversa en los EE. UU. demostró validez de constructo mediante análisis factorial y consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,96).
Una submuestra de estos elementos también demostró la validez de construcción de esta escala en un entorno de recursos limitados.
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Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Para la violencia de pareja íntima (VPI) se utilizará el Cuestionario de Salud de la Mujer y Violencia Doméstica contra la Mujer de la OMS, que evalúa la violencia emocional, sexual y física por parte de la pareja íntima y ha demostrado una buena consistencia interna que va de 0,66 a 0,81.
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Q3 2016 después de un promedio de 1,5 años de seguimiento
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Peso de nacimiento infantil
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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El peso del bebé al nacer se medirá en el momento del nacimiento.
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En el momento del nacimiento
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Edad gestacional y prematuridad
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Se medirá la edad gestacional del bebé en el momento del nacimiento.
Los bebés prematuros son aquellos cuya edad gestacional es menor de 37 semanas.
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En el momento del nacimiento
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Enfermedad diarreica infantil
Periodo de tiempo: Dos semanas después del nacimiento del bebé
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La aparición de enfermedades diarreicas entre los lactantes se evaluará durante las dos primeras semanas de vida del lactante.
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Dos semanas después del nacimiento del bebé
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Peso para la altura
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del nacimiento del bebé
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El peso y la altura se medirán como un resultado para el lactante, y se utilizará el bajo peso para la talla para clasificar a los lactantes como emaciación (más de dos desviaciones estándar por debajo de la media).
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Hasta 1,5 años después del nacimiento del bebé
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Altura para la edad
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del nacimiento del bebé
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La altura y la edad de los lactantes se medirán al final del seguimiento, y se utilizará una talla baja para la edad para clasificar a los lactantes como atrofiados (más de dos desviaciones estándar por debajo de la media).
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Hasta 1,5 años después del nacimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH100338-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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