Opções Saudáveis: Psicoterapia de Grupo para Mulheres Perinatais Deprimidas HIV-positivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em locais com recursos limitados, houve um aumento significativo no acesso à terapia antirretroviral (ART) nos últimos anos. Embora permaneçam sérias limitações no acesso à TARV nesses locais, para muitos que iniciaram e continuam o tratamento, a doença pelo HIV é uma condição crônica que precisa ser gerenciada ao longo do tempo. Há evidências consideráveis de que indivíduos com doenças crônicas têm um risco aumentado de depressão, em parte relacionado aos desafios de lidar e administrar sua doença. Estima-se que as taxas de depressão durante a gravidez em mulheres vivendo com HIV sejam mais altas.
Apesar dessa carga relativamente alta de depressão entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA), foi documentado que o pessoal clínico que trabalha com PVHA não identifica ou trata rotineiramente a depressão nesse cenário. Isso contrasta com as recentes revisões na política de saúde da Tanzânia que enfatizam a integração da saúde mental e dos cuidados de HIV nos serviços de saúde distritais e de nível inferior. A intenção de longo prazo da pesquisa é preencher essa lacuna entre a política de saúde da Tanzânia e a implementação da integração de cuidados de saúde mental entre mulheres pré e pós-natais que recebem cuidados de HIV. Portanto, o objetivo geral do estudo proposto é examinar o potencial para integração bem-sucedida de cuidados de saúde mental aprimorados e aconselhamento em grupo entre mulheres HIV-positivas recebendo serviços de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT)-plus e avaliar uma combinação de evidências- abordagens baseadas no tratamento da depressão nesta população vulnerável na Tanzânia.
Especificamente esta aplicação visa:
- Examinar a aceitabilidade e a viabilidade de integrar um padrão aprimorado de cuidados de saúde mental e aconselhamento em grupo com serviços PTV-plus fornecidos em clínicas de saúde materno-infantil (MCH) administradas pelo governo, a partir das perspectivas de: a) pontos focais de cuidados de saúde mental e gerentes de clínica MCH, b) prestadores de cuidados diretos perinatais; e c) mulheres perinatais HIV positivas;
- Validar uma ferramenta de triagem de depressão para transtorno depressivo maior (MDD) e suicídio para uso na Tanzânia; e
- Conduza um estudo randomizado controlado de cluster comparando uma abordagem de compartilhamento de tarefas (ou seja, resolução de problemas e componentes de terapia cognitivo-comportamental entregues a grupos facilitados por profissionais de saúde comunitários leigos (CBHWs) versus padrão aprimorado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Dar es Salaam City Health Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas que acessam serviços PMTCT-plus em clínicas MCH em Dar es Salaam
- soropositividade para HIV
- tela positiva para depressão
- menos de 28 semanas de gestação
- confirmar que vai frequentar serviços pós-natal no serviço de saúde materno-infantil em que se inscreveu para atendimento pré-natal por pelo menos dois anos após o parto
Critério de exclusão:
- qualquer mulher com menos de 18 anos de idade
- HIV negativo
- triagem negativa para depressão
- triado positivo para depressão e avaliado como de alto risco de suicídio, exigindo encaminhamento imediato de emergência para atendimento
- incapazes de continuar a receber cuidados na clínica MCH onde foram inicialmente matriculados durante pelo menos dois anos após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem de compartilhamento de tarefas para terapia de grupo
A intervenção consistirá em terapia de resolução de problemas, bem como componentes cognitivo-comportamentais.
Os principais componentes da terapia de resolução de problemas envolverão discussões facilitadas pelo CBHW para explorar os sintomas da depressão e como os problemas estão relacionados à depressão.
Os principais componentes cognitivo-comportamentais incluirão discussões facilitadas pelo CBHW para explicar o propósito das sessões, bem como efetuar uma série de mudanças comportamentais nos participantes.
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Os participantes também identificarão, selecionarão e esclarecerão preocupações/problemas comuns; fornecer orientação para as etapas de resolução de problemas; dividir os problemas identificados em partes gerenciáveis; escolher partes do problema para abordar na discussão facilitada da resolução de problemas para implementar soluções; apoiar o compartilhamento de feedback de estratégias usadas na resolução de problemas e manutenção de atividades prazerosas. Além disso, a intervenção visa afetar o comportamento: explicando as ligações entre problemas, pensamentos negativos, escolhas feitas no dia-a-dia, comportamentos e humor (sintomas de depressão); facilitar o compartilhamento de habilidades práticas para lidar com problemas, mudar pensamentos, escolhas e/ou comportamentos relacionados ao humor; oferecer e fornecer feedback sobre as tarefas de casa para incentivar a prática de habilidades; e ajudar os participantes a atribuir melhorias relatadas ao uso de novas habilidades durante as sessões de feedback. |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
A condição de controle promoverá um padrão aprimorado de atendimento.
Os médicos e enfermeiros das clínicas MCH incluídos no estudo receberão um treinamento de reorientação estruturado de um dia, consistente com as diretrizes mh-GAP da Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação, bem como tratamento psicossocial e medicamentoso básico de depressão moderada a grave em pacientes primários configurações de cuidado.
A formação será consistente com o padrão de cuidados de saúde mental entre as populações seropositivas, conforme descrito na política de saúde da Tanzânia.
Além disso, o corpo clínico será treinado para incentivar as mulheres a convidar seus parceiros para acompanhá-las nas consultas clínicas, onde será oferecida psicoeducação sobre depressão perinatal para casais que optarem por participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno depressivo e tendências suicidas
Prazo: Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Usando uma pontuação de corte baseada no estudo de validação, os participantes serão classificados como depressivos e/ou suicidas ou não.
O julgamento visa reduzir as taxas de depressão e suicídio entre os participantes.
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Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte social
Prazo: Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Para essa medida, será utilizado o Questionário de Suporte Social Funcional da Duke University-University of North Carolina; esta escala tem demonstrado correlações positivas com outras escalas de suporte social.
Uma lista de dez itens deste questionário foi usada anteriormente na Tanzânia, refletindo as dimensões de apoio instrumental e emocional
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Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Auto-eficácia
Prazo: Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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A Escala Geral de Autoeficácia será utilizada para avaliar a autoeficácia.
Essa escala demonstrou boa consistência interna (alfa de Cronbach variando de 0,81 a 0,91) e a validade de constructo foi demonstrada por meio de correlações positivas com otimismo e negativas com depressão e ansiedade.
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Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Estigma relacionado ao HIV
Prazo: Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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A Escala de Estigma do HIV desenvolvida por Berger et al. será usado para avaliar o estigma; foi validado em uma amostra diversificada nos EUA e demonstrou validade de construto por meio de análise fatorial e consistência interna (alfa de Cronbach de 0,96).
Uma subamostra desses itens também demonstrou validade de construção dessa escala em um ambiente com recursos limitados.
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Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Para violência por parceiro íntimo (VPI) será utilizado o Questionário de Saúde da Mulher e Violência Doméstica contra a Mulher da OMS, que avalia violência emocional, sexual e física por parceiro íntimo e tem demonstrado boa consistência interna variando de 0,66 a 0,81.
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Q3 2016 após uma média de 1,5 anos de acompanhamento
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Peso ao nascer infantil
Prazo: Na hora do nascimento
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O peso ao nascer da criança será medido no momento do nascimento.
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Na hora do nascimento
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Idade Gestacional e Prematuridade
Prazo: Na hora do nascimento
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A idade gestacional da criança no momento do nascimento será medida.
Bebês prematuros são aqueles cuja idade gestacional é inferior a 37 semanas.
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Na hora do nascimento
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Doença diarreica infantil
Prazo: Duas semanas após o nascimento do bebê
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A ocorrência de doença diarreica em lactentes será avaliada durante as duas primeiras semanas de vida do lactente.
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Duas semanas após o nascimento do bebê
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Peso por altura
Prazo: Até 1,5 anos após o nascimento do bebê
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O peso e a altura serão medidos como um resultado para o bebê, com baixo peso para altura sendo usado para classificar os bebês como emaciados (mais de dois desvios padrão abaixo da média).
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Até 1,5 anos após o nascimento do bebê
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Altura por idade
Prazo: Até 1,5 anos após o nascimento do bebê
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A altura e a idade dos lactentes serão medidas no final do acompanhamento, e a baixa estatura para idade será usada para classificar os lactentes como atrofiados (mais de dois desvios padrão abaixo da média).
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Até 1,5 anos após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH100338-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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