Egészséges lehetőségek: Csoportos pszichoterápia HIV-pozitív depressziós perinatális nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A korlátozott erőforrások mellett az elmúlt években jelentősen megnőtt az antiretrovirális terápia (ART) elérhetősége. Bár ezekben a körülmények között továbbra is komoly korlátozások vannak az ART-hoz való hozzáférésben, sokak számára, akik megkezdték és folytatják a kezelést, a HIV-betegség krónikus állapot, amelyet idővel kezelni kell. Számottevő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél megnövekedett a depresszió kockázata, ami részben a betegségük megküzdésében és kezelésében jelentkező kihívásokkal függ össze. Becslések szerint a HIV-fertőzött nők terhesség alatti depressziójának aránya magasabb.
A HIV/AIDS-ben (PLHA) élők körében tapasztalható viszonylag magas depressziós teher ellenére dokumentált, hogy a PLHA-val dolgozó klinikai személyzet rutinszerűen nem azonosítja vagy kezeli a depressziót ebben a helyzetben. Ez ellentétben áll a tanzániai egészségügyi politika közelmúltbeli módosításaival, amelyek a mentálhigiénés és a HIV-ellátás integrálását hangsúlyozzák a kerületi és az alacsonyabb szintű egészségügyi szolgáltatásokban. A kutatás hosszú távú célja, hogy áthidalja ezt a szakadékot a tanzániai egészségügyi politika és a mentálhigiénés ellátás integrálása között a HIV-ellátásban részesülő pre- és posztnatális nők körében. Ezért a javasolt tanulmány átfogó célja az, hogy megvizsgálja a fokozott mentális egészségügyi ellátás és a csoportos tanácsadás sikeres integrációjának lehetőségét a HIV-pozitív nők körében, akik az anyáról gyermekre való terjedés megelőzését célzó (PMTCT) plusz szolgáltatásokban részesülnek, és értékelje a bizonyítékok kombinációját. alapú megközelítések a depresszió kezelésében Tanzániában ebben a sérülékeny populációban.
Ez az alkalmazás konkrétan a következőkre irányul:
- Vizsgálja meg a mentálhigiénés ellátás és a csoportos tanácsadás magasabb színvonalú integrálásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a kormány által fenntartott anya- és gyermekegészségügyi (MCH) klinikákon nyújtott PMTCT-plus szolgáltatásokkal, az alábbiak szemszögéből: a) intézményi mentálhigiénés fókuszpontok és MCH klinika vezetői, b) perinatális közvetlen gondozók; és c) HIV-pozitív perinatális nők;
- Érvényesítsen egy depresszió-szűrési eszközt a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) és az öngyilkosság vizsgálatára Tanzániában; és
- Végezzen egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlítja a feladatmegosztási megközelítést (pl. problémamegoldó és kognitív viselkedésterápiás komponensek, amelyeket laikus közösségi egészségügyi dolgozók (CBHW-k) segítettek a csoportok számára a továbbfejlesztett szabványhoz képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők, akik PMTCT-plus szolgáltatást vesznek igénybe a Dar es Salaam-i MCH klinikákon
- HIV-pozitív szerostatus
- depresszióra pozitív képernyő
- kevesebb, mint 28 hetes terhesség
- megerősítik, hogy a szülés után legalább két évig részt vesznek annak az anya- és gyermekegészségügyi szolgálatnak a szülés utáni szolgálatában, amelybe jelentkeztek terhesgondozásra
Kizárási kritériumok:
- minden 18 évnél fiatalabb nő
- HIV-negatív
- negatívan szűrt depresszióra
- depresszióra pozitívan szűrtek, és magas öngyilkossági kockázattal rendelkezik, amely azonnali sürgősségi ellátást igényel
- a szülés után legalább két évig nem részesülhetnek gondozásban az MCH klinikán, ahol eredetileg beiratkoztak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoportterápia feladatmegosztó megközelítése
A beavatkozás problémamegoldó terápiából, valamint kognitív viselkedési összetevőkből fog állni.
A problémamegoldó terápia alapvető elemei a laikus CBHW által támogatott megbeszéléseket foglalják magukban a depresszió tüneteinek és a problémák depresszióval való kapcsolatának feltárására.
Az alapvető kognitív viselkedési összetevők közé tartoznak a laikus CBHW által támogatott megbeszélések, amelyek elmagyarázzák a foglalkozások célját, valamint számos viselkedésbeli változást befolyásolnak a résztvevőkben.
|
A résztvevők azonosítják, kiválasztják és tisztázzák a közös aggályokat/problémákat; eligazítást nyújt a problémamegoldás lépéseihez; az azonosított problémákat kezelhető darabokra bontja; válassza ki a megoldandó problémákat a problémamegoldás megkönnyített megbeszélése során a megoldások megvalósításához; a problémamegoldás és az örömteli tevékenységek fenntartása során alkalmazott stratégiák visszajelzéseinek megosztásának támogatása. Ezenkívül a beavatkozás a viselkedés befolyásolására irányul: a problémák, a negatív gondolatok, a napi döntések, a viselkedés és a hangulat (a depresszió tünetei) közötti összefüggések magyarázata; elősegíti a gyakorlati készségek megosztását a problémák kezeléséhez, a hangulattal kapcsolatos gondolatok, választások és/vagy viselkedés megváltoztatásához; házi feladatokat ajánl fel és visszajelzést ad a készségek gyakorlásának ösztönzése érdekében; és segítsen a résztvevőknek abban, hogy a bejelentett fejlesztéseket az új készségek használatának tulajdonítsák a visszajelzési ülések során. |
|
Aktív összehasonlító: Fokozott ellátási színvonal
A kontroll állapot elősegíti az ellátás magasabb színvonalát.
A vizsgálatban részt vevő MCH klinikák klinikusai és ápolói strukturált egynapos átorientációs képzésben részesülnek, amely összhangban van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mh-GAP-irányelveivel az elsődleges pszichoszociális és kábítószeres kezelés mérsékelt és súlyos depressziójának értékelésére vonatkozóan. gondozási beállítások.
A képzés összhangban lesz a tanzániai egészségügyi politikában felvázolt, a HIV-pozitív populációk mentális egészségügyi ellátásának színvonalával.
Ezen túlmenően a klinikai személyzetet kiképzik, hogy ösztönözzék a nőket, hogy hívják meg férfi partnereiket, hogy kísérjék el őket a klinikai látogatásokra, ahol a perinatális depresszióról szóló pszichooktatást kínálnak a párok számára a részvételt választóknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós zavar és öngyilkosság
Időkeret: 2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
A validációs vizsgálaton alapuló küszöbértéket használva a résztvevőket depressziósnak és/vagy öngyilkosságnak kell minősíteni.
A kísérlet célja a depresszió és az öngyilkosság arányának csökkentése a résztvevők körében.
|
2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
Ehhez az intézkedéshez a Duke University-University of North Carolina Funkcionális Szociális Támogatás Kérdőívét fogják használni; ez a skála pozitív korrelációt mutatott más szociális támogatási skálákkal.
A kérdőív tíz elemének felsorolását korábban Tanzániában használták, tükrözve az instrumentális és érzelmi támogatás dimenzióit.
|
2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
Az általános önhatékonysági skálát fogják használni az önhatékonyság értékelésére.
Ez a skála jó belső konzisztenciát mutatott (a Cronbach-alfa értéke 0,81 és 0,91 között van), és a konstrukció érvényességét az optimizmussal és a depresszióval és a szorongással való negatív korrelációkon keresztül mutatták ki.
|
2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
|
HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: 2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
Berger és munkatársai által kifejlesztett HIV-stigma skála. a stigma értékelésére fogják használni; változatos mintán validálták az Egyesült Államokban, a konstrukció érvényességét faktoranalízissel és belső konzisztenciával (Cronbach-alfa 0,96) bizonyították.
Ezen elemek egy részmintája is bizonyította ennek a skála konstrukciójának érvényességét, erőforrás-korlátozott környezetben is.
|
2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
|
Párkapcsolati erőszak
Időkeret: 2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
Az intim partnerek erőszakához (IPV) a WHO Women's Health and Domestic Violence Women elleni erőszak kérdőívét fogják használni, amely felméri az intim partnerek által elkövetett érzelmi, szexuális és fizikai erőszakot, és jó belső konzisztenciát mutat 0,66 és 0,81 között.
|
2016 harmadik negyedéve átlagosan 1,5 év utánkövetés után
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemő születési súlyát a születéskor mérik.
|
Születéskor
|
|
Terhességi kor és koraszülöttség
Időkeret: Születéskor
|
Megmérik a csecsemő terhességi korát a születés időpontjában.
A koraszülöttek azok, akiknek a terhességi kora kevesebb, mint 37 hét.
|
Születéskor
|
|
Csecsemő hasmenéses betegsége
Időkeret: Két héttel a csecsemő születése után
|
A csecsemők hasmenéses betegségeinek előfordulását a csecsemő életének első két hetében értékelik.
|
Két héttel a csecsemő születése után
|
|
Súly-magasság
Időkeret: Legfeljebb 1,5 évvel a csecsemő születése után
|
A csecsemő súlyát és magasságát a csecsemő eredményének megfelelően mérik, és az alacsony testmagasság arányt használják a csecsemők soványságnak minősítésére (több mint két szórással az átlag alatt).
|
Legfeljebb 1,5 évvel a csecsemő születése után
|
|
Magasság korhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 1,5 évvel a csecsemő születése után
|
A csecsemők magasságát és életkorát a követés végén mérik, és az életkorhoz képest alacsony testmagasságot használják a csökevényes csecsemők osztályozására (több mint két szórással az átlag alatt).
|
Legfeljebb 1,5 évvel a csecsemő születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Kutatásvezető: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH100338-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .