Terveellisiä vaihtoehtoja: Ryhmäpsykoterapia HIV-positiivisille masentuneille perinataalisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Resurssit rajoitetuissa olosuhteissa antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Vaikka ART-hoidon saatavuudessa näissä olosuhteissa on edelleen vakavia rajoituksia, monille hoidon aloittaneille ja jatkaville HIV-tauti on krooninen sairaus, jota on hallittava ajan myötä. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua masennukseen, mikä johtuu osittain sairauden selviytymisen ja hallinnan haasteista. HIV-tartunnan saaneiden naisten raskaudenaikaisen masennuksen todennäköisyyden arvioidaan olevan korkeampi.
Huolimatta tästä suhteellisen korkeasta masennustaakasta HIV/aidsia (PLHA) sairastavien henkilöiden keskuudessa, on dokumentoitu, että PLHA:n kanssa työskentelevä kliininen henkilökunta ei rutiininomaisesti tunnista tai hoita masennusta tässä tilanteessa. Tämä on päinvastoin kuin Tansanian terveyspolitiikan viimeaikaiset tarkistukset, joissa korostetaan mielenterveyden ja HIV-hoidon integrointia piirin ja alemman tason terveydenhuoltopalveluihin. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kuroa umpeen tämä kuilu Tansanian terveyspolitiikan ja hiv-hoitoa saavien ennen ja jälkeen synnyttävien naisten mielenterveyshuollon integroinnin välillä. Siksi ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia integroida tehostettu mielenterveyshuolto ja ryhmäneuvonta HIV-positiivisten naisten keskuudessa, jotka saavat äidiltä lapselle leviämisen estäviä (PMTCT)-plus-palveluita, ja arvioida todisteiden yhdistelmää. pohjaisia lähestymistapoja masennuksen hoitoon tässä haavoittuvassa asemassa olevassa Tansanian väestössä.
Erityisesti tämän sovelluksen tarkoituksena on:
- Tutkitaan, onko mielenterveyshuollon ja ryhmäneuvonnan parannettu taso integroitava PMTCT-plus-palveluihin, joita tarjotaan valtion ylläpitämillä äitiys- ja lapsenterveysklinikoilla (MCH) seuraavien näkökulmista: a) laitosten mielenterveyshuollon yhteyspisteet ja MCH-klinikan johtajat, b) perinataalisen suoran hoidon tarjoajat; ja c) HIV-positiiviset perinataaliset naiset;
- Vahvista masennuksen seulontatyökalu vakavan masennushäiriön (MDD) ja itsemurha-ajattelun varalta käytettäväksi Tansaniassa; ja
- Suorita klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tehtävien jakamista (esim. ongelmanratkaisu- ja kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentit, jotka toimitetaan ryhmille maallikoiden terveydenhuoltotyöntekijöiden (CBHW:n) avustamana verrattuna parempaan standardiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka käyttävät PMTCT-plus-palveluita MCH-klinikoilla Dar es Salaamissa
- HIV-positiivinen serostatus
- näyttö positiivinen masennukselle
- alle 28 raskausviikkoa
- vahvistaa, että he osallistuvat synnytyksen jälkeisiin palveluihin äitiys- ja lastenterveyspalvelussa, johon he ilmoittautuivat synnytystä varten vähintään kahden vuoden ajan synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kuka tahansa alle 18-vuotias nainen
- HIV-negatiivinen
- seulottu negatiivisesti masennuksen suhteen
- seulottu positiivisesti masennuksen varalta ja arvioitu olevan korkea itsemurhariski, joka vaatii välitöntä hätälähetteen hoitoon
- eivät voi jatkaa hoitoa MCH-klinikalla, johon he olivat alun perin ilmoittautuneet, vähintään kahteen vuoteen synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehtävänjakomenetelmä ryhmäterapiaan
Interventio koostuu ongelmanratkaisuterapiasta sekä kognitiivisista käyttäytymiskomponenteista.
Ongelmanratkaisuterapian ydinkomponentit sisältävät maallikon CBHW:n ohjaamia keskusteluja masennuksen oireiden selvittämiseksi ja siitä, miten ongelmat liittyvät masennukseen.
Kognitiivisen käyttäytymisen ydinkomponentit sisältävät maallikon CBHW:n ohjaamia keskusteluja, joissa selitetään istuntojen tarkoitus, sekä vaikuttavat useisiin osallistujien käyttäytymismuutoksiin.
|
Osallistujat myös tunnistavat, valitsevat ja selventävät yhteisiä huolenaiheita/ongelmia; antaa opastusta ongelmanratkaisun vaiheisiin; hajota tunnistetut ongelmat hallittavissa oleviin osiin; valita ongelmanpalat ratkaistavaksi helpotetussa keskustelussa ongelmanratkaisusta ratkaisujen toteuttamiseksi; tukea palautteen jakamista ongelmanratkaisussa ja nautinnollisen toiminnan ylläpitämisessä käytettävistä strategioista. Lisäksi interventio pyrkii vaikuttamaan käyttäytymiseen: selittämällä yhteyksiä ongelmien, negatiivisten ajatusten, jokapäiväisten valintojen, käyttäytymisen ja mielialan (masennusoireiden) välillä; helpottaa käytännön taitojen jakamista ongelmien ratkaisemiseksi, mielialaan liittyvien ajatusten, valintojen ja/tai käyttäytymisen muuttamiseksi; tarjota ja antaa palautetta kotitehtävistä taitojen harjoittamisen kannustamiseksi; ja auttaa osallistujia liittämään raportoidut parannukset uusien taitojen käyttöön palauteistuntojen aikana. |
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Valvontatilanne edistää hoidon tasoa.
Tutkimukseen osallistuvat MCH-klinikoiden lääkärit ja sairaanhoitajat saavat jäsennellyn yhden päivän uudelleenorientaatiokoulutuksen Maailman terveysjärjestön (WHO) mh-GAP-arviointiohjeiden mukaisesti sekä keskivaikean tai vaikean masennuksen perushoidon psykososiaalista ja lääkehoitoa varten. hoitoasetukset.
Koulutus on yhdenmukainen hiv-positiivisten väestöryhmien mielenterveyden hoidon standardien kanssa Tansanian terveyspolitiikan mukaisesti.
Lisäksi kliinistä henkilökuntaa koulutetaan kannustamaan naisia kutsumaan miespuolisia kumppaninsa mukaan klinikkakäynneille, joissa tarjotaan pariskunnille perinataalisen masennuksen psykokoulutusta osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennushäiriö ja itsemurha
Aikaikkuna: Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
Käyttämällä validointitutkimukseen perustuvaa raja-arvoa osallistujat luokitellaan masentuneiksi ja/tai itsetuhoisiksi tai ei.
Kokeessa pyritään vähentämään osallistujien masennuksen ja itsemurhien määrää.
|
Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
Tässä toimenpiteessä käytetään Duke University-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire -kyselylomaketta. tämä asteikko on osoittanut positiivisia korrelaatioita muiden sosiaalisen tuen asteikkojen kanssa.
Tämän kyselyn kymmenen kohdan luetteloa on käytetty aiemmin Tansaniassa, mikä kuvastaa instrumentaalisen ja tunnetuen ulottuvuuksia.
|
Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
Itsetehokkuuden arvioinnissa käytetään yleistä itsetehokkuusasteikkoa.
Tämä asteikko on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa vaihtelee välillä 0,81-0,91) ja konstruktin validiteetti osoitettiin positiivisten korrelaatioiden kautta optimismin kanssa ja negatiivisten korrelaatioiden kautta masennuksen ja ahdistuksen kanssa.
|
Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
HIV:hen liittyvä stigma
Aikaikkuna: Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
HIV-stigma-asteikko, jonka ovat kehittäneet Berger et ai. käytetään stigman arvioimiseen; se on validoitu monimuotoisessa otoksessa Yhdysvalloissa, jonka konstruktioiden validiteetti on todistettu tekijäanalyysin ja sisäisen johdonmukaisuuden avulla (Cronbachin alfa 0,96).
Näiden kohteiden osaotos osoitti myös tämän asteikon konstruktion validiteetin, ja se on myös osoitettu resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
|
Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
Parisuhdeväkivaltaan (IPV) käytetään WHO:n naisten terveyttä ja perheväkivaltaa naisiin kohdistuvaa kyselylomaketta, joka arvioi lähikumppanien emotionaalista, seksuaalista ja fyysistä väkivaltaa ja on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta 0,66-0,81.
|
Q3 2016 keskimäärin 1,5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Vauvan syntymävoima
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Vauvan syntymäpaino mitataan syntymähetkellä.
|
Syntymähetkellä
|
|
Raskausikä ja ennenaikaisuus
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Vauvan raskausikä syntymähetkellä mitataan.
Keskosilla tarkoitetaan niitä, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa.
|
Syntymähetkellä
|
|
Vauvan ripulitauti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Vauvojen ripulitautien esiintyminen arvioidaan lapsen kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
|
Kaksi viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
|
Paino-pituus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan paino ja pituus mitataan tuloksena, ja alhaisen painon ja pituuden suhdetta käytetään luokittelemaan vauvat laihtuneiksi (yli kaksi standardipoikkeamaa alle keskiarvon).
|
Jopa 1,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Korkeus iän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta vauvan syntymän jälkeen
|
Vauvojen pituus ja ikä mitataan seurannan lopussa, ja matalaa ikää vastaavaa pituutta käytetään pikkulasten luokittelussa kitukasvuisiksi (yli kaksi standardipoikkeamaa alle keskiarvon).
|
Jopa 1,5 vuotta vauvan syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Päätutkija: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH100338-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .