- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039973
Gesunde Optionen: Gruppenpsychotherapie für HIV-positive depressive perinatale Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In ressourcenbeschränkten Umgebungen hat der Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Auch wenn der Zugang zu ART in diesen Einrichtungen nach wie vor stark eingeschränkt ist, ist die HIV-Erkrankung für viele, die eine Behandlung begonnen haben und fortführen, eine chronische Erkrankung, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden muss. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für Depressionen haben, was zum Teil mit den Herausforderungen bei der Bewältigung und Bewältigung ihrer Krankheit zusammenhängt. Es wird geschätzt, dass die Häufigkeit von Depressionen während der Schwangerschaft bei Frauen mit HIV höher ist.
Trotz dieser relativ hohen Belastung durch Depressionen bei Menschen mit HIV/AIDS (PLHA) wurde dokumentiert, dass klinisches Personal, das mit PLHA arbeitet, Depressionen in diesem Umfeld nicht routinemäßig erkennt oder behandelt. Dies steht im Gegensatz zu den jüngsten Änderungen der tansanischen Gesundheitspolitik, die den Schwerpunkt auf die Integration von psychischer Gesundheit und HIV-Versorgung in die Gesundheitsdienste des Distrikts und auf niedrigerer Ebene legen. Das langfristige Ziel der Forschung besteht darin, diese Lücke zwischen der tansanischen Gesundheitspolitik und der Umsetzung einer integrierten psychischen Gesundheitsversorgung bei prä- und postnatalen Frauen, die HIV-Behandlung erhalten, zu schließen. Daher besteht das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, das Potenzial für eine erfolgreiche Integration einer verbesserten psychischen Gesundheitsversorgung und Gruppenberatung bei HIV-positiven Frauen zu untersuchen, die Dienste zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) plus Dienste erhalten, und eine Kombination aus Evidenz zu bewerten. basierte Ansätze zur Behandlung von Depressionen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe in Tansania.
Konkret zielt diese Anwendung darauf ab:
- Untersuchen Sie die Akzeptanz und Machbarkeit der Integration eines verbesserten Standards der psychischen Gesundheitsversorgung und der Gruppenberatung mit PMTCT-plus-Diensten, die in staatlich geführten Kliniken für Mutter- und Kindergesundheit (MCH) angeboten werden, aus der Perspektive: a) der Schwerpunkte der psychischen Gesundheitsversorgung der Einrichtung und MCH-Klinikmanager, b) perinatale Direktversorgungsanbieter; und c) HIV-positive perinatale Frauen;
- Validierung eines Depressions-Screening-Tools für schwere depressive Störungen (MDD) und Suizidalität zur Verwendung in Tansania; Und
- Führen Sie eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durch, in der ein Ansatz zur Aufgabenteilung verglichen wird (d. h. Komponenten zur Problemlösung und kognitiven Verhaltenstherapie, die an Gruppen bereitgestellt werden und von Laien im Gesundheitswesen (Community Based Health Care Worker, CBHW) unterstützt werden, im Vergleich zu verbesserten Standards
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Dar es Salaam, Tansania
- Dar es Salaam City Health Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die PMTCT-plus-Dienste in MCH-Kliniken in Daressalam in Anspruch nehmen
- HIV-positiver Serostatus
- Screening positiv auf Depression
- weniger als 28 Schwangerschaftswochen
- Bestätigen Sie, dass sie für mindestens zwei Jahre nach der Geburt an postnatalen Diensten des Mutter-Kind-Gesundheitsdienstes teilnehmen, bei dem sie sich für die Schwangerschaftsvorsorge angemeldet haben
Ausschlusskriterien:
- jede Frau unter 18 Jahren
- HIV-negativ
- Negativtest auf Depression
- Es wurde ein positives Screening auf Depressionen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass ein hohes Suizidrisiko besteht, was eine sofortige Notfallüberweisung zur Behandlung erfordert
- nicht in der Lage, die Behandlung in der MCH-Klinik, in der sie ursprünglich aufgenommen wurden, für mindestens zwei Jahre nach der Geburt fortzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufgabenteilungsansatz für Gruppentherapie
Die Intervention besteht aus einer Problemlösungstherapie sowie kognitiven Verhaltenskomponenten.
Zu den Kernkomponenten der Problemlösungstherapie gehören von der CBHW moderierte Laiengespräche, um die Symptome einer Depression und den Zusammenhang zwischen Problemen und Depressionen zu untersuchen.
Zu den wichtigsten kognitiven Verhaltenskomponenten gehören von Laien moderierte CBHW-Diskussionen, um den Zweck der Sitzungen zu erläutern und eine Reihe von Verhaltensänderungen bei den Teilnehmern zu bewirken.
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Die Teilnehmer werden auch gemeinsame Anliegen/Probleme identifizieren, auswählen und klären; Orientierung für Schritte zur Problemlösung geben; Identifizierte Probleme in überschaubare Teile zerlegen; Wählen Sie Problembereiche aus, die in einer moderierten Problemlösungsdiskussion zur Umsetzung von Lösungen behandelt werden sollen. Unterstützen Sie den Austausch von Feedback zu Strategien, die zur Problemlösung und zur Aufrechterhaltung angenehmer Aktivitäten eingesetzt werden. Darüber hinaus zielt die Intervention darauf ab, das Verhalten zu beeinflussen, indem: die Zusammenhänge zwischen Problemen, negativen Gedanken, Entscheidungen im Alltag, Verhaltensweisen und Stimmung (Symptomen einer Depression) erklärt werden; den Austausch praktischer Fähigkeiten erleichtern, um Probleme anzugehen und stimmungsbezogene Gedanken, Entscheidungen und/oder Verhaltensweisen zu ändern; Bieten und geben Sie Feedback zu Hausaufgaben, um das Üben der Fertigkeiten zu fördern. und helfen Sie den Teilnehmern, in Feedback-Sitzungen gemeldete Verbesserungen dem Einsatz neuer Fähigkeiten zuzuordnen. |
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Die Kontrollbedingung fördert einen verbesserten Pflegestandard.
Kliniker und Pflegekräfte der in die Studie einbezogenen MCH-Kliniken erhalten ein strukturiertes eintägiges Neuorientierungstraining im Einklang mit den mh-GAP-Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Beurteilung sowie zur grundlegenden psychosozialen und medikamentösen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Depressionen in der Grundschule Pflegeeinstellungen.
Die Schulung wird mit dem in der tansanischen Gesundheitspolitik dargelegten Standard für die Betreuung der psychischen Gesundheit HIV-positiver Bevölkerungsgruppen im Einklang stehen.
Darüber hinaus wird das klinische Personal geschult, um Frauen zu ermutigen, ihre männlichen Partner einzuladen, sie bei Klinikbesuchen zu begleiten. Dort wird für diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, eine Psychoedukation zum Thema perinatale Depression für Paare angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Störung und Suizidalität
Zeitfenster: Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Anhand eines auf der Validierungsstudie basierenden Cut-off-Scores werden die Teilnehmer als depressiv und/oder suizidgefährdet eingestuft oder nicht.
Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von Depressionen und Suizidalität bei den Teilnehmern zu senken.
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Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Für diese Maßnahme wird der Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung der Duke University und der University of North Carolina verwendet. Diese Skala hat positive Korrelationen mit anderen Skalen für soziale Unterstützung gezeigt.
Eine Auflistung von zehn Elementen aus diesem Fragebogen wurde bereits zuvor in Tansania verwendet und spiegelt die Dimensionen der instrumentellen und emotionalen Unterstützung wider
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Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit wird die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala verwendet.
Diese Skala hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha liegt zwischen 0,81 und 0,91) und die Konstruktvalidität wurde durch positive Korrelationen mit Optimismus und negative Korrelationen mit Depressionen und Angstzuständen gezeigt.
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Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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HIV-bedingte Stigmatisierung
Zeitfenster: Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Die von Berger et al. entwickelte HIV-Stigma-Skala. wird zur Beurteilung der Stigmatisierung verwendet; Es wurde in einer vielfältigen Stichprobe in den USA validiert und zeigte die Konstruktvalidität durch Faktoranalyse und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,96).
Eine Teilstichprobe dieser Elemente zeigte auch, dass die Konstruktvalidität dieser Skala auch in einem ressourcenbeschränkten Umfeld nachgewiesen wurde.
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Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Für Gewalt in der Partnerschaft (IPV) wird der WHO-Fragebogen „Frauengesundheit und häusliche Gewalt gegen Frauen“ verwendet, der emotionale, sexuelle und körperliche Gewalt durch Intimpartner bewertet und eine gute interne Konsistenz im Bereich von 0,66 bis 0,81 gezeigt hat.
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Q3 2016 nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren
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Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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Das Geburtsgewicht des Säuglings wird zum Zeitpunkt der Geburt gemessen.
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Gestationsalter und Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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Gemessen wird das Gestationsalter des Säuglings zum Zeitpunkt der Geburt.
Als Frühgeborene gelten solche, deren Gestationsalter weniger als 37 Wochen beträgt.
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Durchfallerkrankung bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Geburt des Kindes
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Das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei Säuglingen wird in den ersten zwei Lebenswochen des Säuglings beurteilt.
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Zwei Wochen nach der Geburt des Kindes
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Gewicht für Größe
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Gewicht und Größe werden als Ergebnis für den Säugling gemessen, wobei ein niedriges Gewicht im Verhältnis zur Größe verwendet wird, um Säuglinge als Auszehrung zu klassifizieren (mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert).
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Bis zu 1,5 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Größe für Alter
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Größe und Alter der Säuglinge werden am Ende der Nachuntersuchung gemessen, und eine geringe Körpergröße für das Alter wird verwendet, um Säuglinge als verkümmert zu klassifizieren (mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert).
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Bis zu 1,5 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hauptermittler: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH100338-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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