Zdrowe opcje: psychoterapia grupowa dla zakażonych wirusem HIV kobiet z depresją w okresie okołoporodowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W warunkach ograniczonych zasobów w ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART). Chociaż nadal istnieją poważne ograniczenia w dostępie do ART w tych warunkach, dla wielu osób, które rozpoczęły i kontynuują leczenie, zakażenie wirusem HIV jest stanem przewlekłym, który należy leczyć z czasem. Istnieje wiele dowodów na to, że osoby z chorobami przewlekłymi mają zwiększone ryzyko depresji, częściowo związane z wyzwaniami związanymi z radzeniem sobie z chorobą i radzeniem sobie z nią. Szacuje się, że częstość występowania depresji podczas ciąży u kobiet żyjących z HIV jest wyższa.
Pomimo stosunkowo dużego obciążenia depresją wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA), udokumentowano, że personel kliniczny pracujący z PLHA nie rozpoznaje ani nie leczy depresji rutynowo w tej sytuacji. Kontrastuje to z ostatnimi zmianami w polityce zdrowotnej Tanzanii, które kładą nacisk na integrację zdrowia psychicznego i opieki nad HIV w okręgowych i niższych placówkach opieki zdrowotnej. Długoterminowym celem badań jest wypełnienie luki między polityką zdrowotną Tanzanii a wdrożeniem zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego wśród kobiet w okresie prenatalnym i postnatalnym otrzymujących opiekę związaną z HIV. Dlatego ogólnym celem proponowanego badania jest zbadanie możliwości udanej integracji ulepszonej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i poradnictwa grupowego wśród kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących usługi zapobiegające transmisji z matki na dziecko (PMTCT) plus oraz ocena kombinacji dowodów- podejścia oparte na leczeniu depresji w tej wrażliwej populacji w Tanzanii.
W szczególności ta aplikacja ma na celu:
- Zbadanie akceptowalności i wykonalności zintegrowania podwyższonego standardu opieki w zakresie zdrowia psychicznego i poradnictwa grupowego z usługami PMTCT-plus świadczonymi w rządowych klinikach zdrowia matki i dziecka (MCH), z perspektywy: a) punktów kontaktowych placówki zdrowia psychicznego oraz kierowników klinik MCH, b) świadczeniodawców bezpośredniej opieki okołoporodowej; oraz c) kobiety w okresie okołoporodowym zakażone wirusem HIV;
- Zatwierdzić narzędzie do badań przesiewowych depresji pod kątem poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) i samobójstw do użytku w Tanzanii; I
- Przeprowadź klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą podejście polegające na podziale zadań (tj. rozwiązywanie problemów i komponenty terapii poznawczo-behawioralnej dostarczane grupom przez świeckich pracowników służby zdrowia (CBHW) w porównaniu z ulepszonymi standardami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży, które korzystają z usług PMTCT-plus w klinikach MCH w Dar es Salaam
- Status serologiczny HIV-dodatni
- pozytywny wynik testu na depresję
- mniej niż 28 tydzień ciąży
- potwierdzić, że będą uczestniczyć w usługach poporodowych w placówce opieki zdrowotnej dla matek i dzieci, do której zapisały się na opiekę przedporodową przez co najmniej dwa lata po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- każda kobieta poniżej 18 roku życia
- HIV-ujemny
- negatywny test na depresję
- z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku depresji i ocenionym jako obarczony wysokim ryzykiem samobójstwa, wymagającym natychmiastowego skierowania do opieki w nagłych wypadkach
- nie mogą nadal otrzymywać opieki w klinice MCH, do której zostały początkowo zapisane, przez co najmniej dwa lata po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście oparte na podziale zadań w terapii grupowej
Interwencja będzie składać się z terapii rozwiązywania problemów, jak również elementów poznawczo-behawioralnych.
Podstawowe elementy terapii rozwiązywania problemów będą obejmowały dyskusje prowadzone przez CBHW w celu zbadania objawów depresji i tego, w jaki sposób problemy są związane z depresją.
Podstawowe komponenty kognitywno-behawioralne będą obejmować dyskusje prowadzone przez świeckich CBHW, aby wyjaśnić cel sesji, a także wpłynąć na szereg zmian w zachowaniu uczestników.
|
Uczestnicy będą również identyfikować, wybierać i wyjaśniać wspólne obawy/problemy; zapewnić orientację w krokach w rozwiązywaniu problemów; rozbić zidentyfikowane problemy na łatwe do opanowania części; wybrać elementy problemu do rozwiązania w ułatwionej dyskusji na temat rozwiązywania problemów w celu wdrożenia rozwiązań; wspierać dzielenie się opiniami na temat strategii stosowanych w rozwiązywaniu problemów i utrzymywaniu przyjemnych zajęć. Dodatkowo interwencja mająca na celu oddziaływanie na zachowanie poprzez: wyjaśnianie powiązań między problemami, negatywnymi myślami, wyborami dokonywanymi na co dzień, zachowaniami i nastrojem (objawy depresji); ułatwiać dzielenie się praktycznymi umiejętnościami rozwiązywania problemów, zmiany myśli, wyborów i/lub zachowań związanych z nastrojem; oferować i przekazywać informacje zwrotne na temat zadań domowych, aby zachęcić do ćwiczenia umiejętności; i pomóż uczestnikom przypisać zgłoszone ulepszenia do wykorzystania nowych umiejętności podczas sesji informacji zwrotnej. |
|
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki
Warunek kontrolny będzie sprzyjał wzmocnionemu standardowi opieki.
Klinicyści i pielęgniarki w klinikach MCH objętych badaniem przejdą ustrukturyzowane jednodniowe szkolenie reorientacyjne zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) mh-GAP dotyczącymi oceny, a także podstawowego leczenia psychospołecznego i farmakologicznego umiarkowanej do ciężkiej depresji w podstawowej ustawienia opieki.
Szkolenie będzie zgodne ze standardem opieki nad zdrowiem psychicznym wśród populacji zakażonych wirusem HIV określonym w polityce zdrowotnej Tanzanii.
Ponadto personel kliniczny zostanie przeszkolony w zakresie zachęcania kobiet do zapraszania partnerów płci męskiej, aby towarzyszyli im podczas wizyt w klinice, podczas których dla par będzie oferowana psychoedukacja na temat depresji okołoporodowej dla par.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia depresyjne i myśli samobójcze
Ramy czasowe: Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
Stosując punkt odcięcia oparty na badaniu walidacyjnym, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z depresją i/lub skłonnościami samobójczymi lub nie.
Badanie ma na celu zmniejszenie wskaźników depresji i samobójstw wśród uczestników.
|
Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
W tym celu wykorzystany zostanie Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Uniwersytetu Duke'a i Uniwersytetu Północnej Karoliny; skala ta wykazała dodatnie korelacje z innymi skalami wsparcia społecznego.
Lista dziesięciu pozycji z tego kwestionariusza była używana wcześniej w Tanzanii, odzwierciedlając wymiary wsparcia instrumentalnego i emocjonalnego
|
Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
Do oceny poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
Skala ta wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha w zakresie od 0,81 do 0,91), a trafność konstruktu została wykazana poprzez dodatnie korelacje z optymizmem i ujemne korelacje z depresją i lękiem.
|
Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
|
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
Skala piętna HIV opracowana przez Bergera i in. zostanie wykorzystany do oceny stygmatyzacji; został zweryfikowany na zróżnicowanej próbie w USA i wykazał trafność konstruktu poprzez analizę czynnikową i wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha 0,96).
Podpróbka tych elementów również wykazała trafność konstrukcyjną tej skali, co zostało również wykazane w warunkach ograniczonych zasobów.
|
Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
W przypadku przemocy ze strony partnerów intymnych (IPV) zastosowany zostanie kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia kobiet i przemocy domowej wobec kobiet, który ocenia przemoc emocjonalną, seksualną i fizyczną ze strony partnerów intymnych i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną w zakresie od 0,66 do 0,81.
|
Q3 2016 po średnio 1,5 roku obserwacji
|
|
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Waga urodzeniowa niemowlęcia zostanie zmierzona w chwili narodzin.
|
W momencie narodzin
|
|
Wiek ciążowy i wcześniactwo
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Zmierzony zostanie wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia.
Wcześniaki to te, których wiek ciążowy jest krótszy niż 37 tygodni.
|
W momencie narodzin
|
|
Choroba biegunkowa niemowląt
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po urodzeniu dziecka
|
Występowanie biegunki u niemowląt będzie oceniane w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia niemowlęcia.
|
Dwa tygodnie po urodzeniu dziecka
|
|
Waga do wzrostu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po urodzeniu dziecka
|
Waga i wzrost zostaną zmierzone jako wynik dla niemowlęcia, przy czym niska waga do wzrostu zostanie wykorzystana do sklasyfikowania niemowląt jako wyniszczających (więcej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej).
|
Do 1,5 roku po urodzeniu dziecka
|
|
Wzrost odpowiedni do wieku
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po urodzeniu dziecka
|
Wzrost i wiek niemowląt zostaną zmierzone pod koniec obserwacji, a niski wzrost w stosunku do wieku zostanie wykorzystany do sklasyfikowania niemowląt jako skarłowaciałych (więcej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej).
|
Do 1,5 roku po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Główny śledczy: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH100338-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .