Zdravé možnosti: Skupinová psychoterapie pro HIV pozitivní depresivní ženy v perinatálním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prostředí s omezenými zdroji došlo v posledních letech k významnému nárůstu přístupu k antiretrovirové terapii (ART). Ačkoli v těchto podmínkách přetrvávají vážná omezení v přístupu k ART, pro mnoho lidí, kteří zahájili léčbu a pokračují v ní, je onemocnění HIV chronickým stavem, který je třeba časem zvládnout. Existují značné důkazy, že jedinci s chronickým onemocněním mají zvýšené riziko deprese, částečně související s problémy při zvládání a zvládání své nemoci. Odhaduje se, že výskyt deprese během těhotenství u žen žijících s HIV je vyšší.
Navzdory této relativně vysoké zátěži deprese u osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) bylo zdokumentováno, že klinický personál pracující s PLHA depresi v tomto prostředí běžně neidentifikuje ani neléčí. To je v kontrastu s nedávnými revizemi v tanzanské zdravotní politice, které zdůrazňují integraci péče o duševní zdraví a HIV na okresních a nižších úrovních zdravotnických služeb. Dlouhodobým záměrem výzkumu je překlenout tuto propast mezi tanzanskou zdravotní politikou a implementací integrující péče o duševní zdraví u prenatálních a postnatálních žen, které dostávají péči o HIV. Proto je celkovým cílem navrhované studie prozkoumat potenciál pro úspěšnou integraci posílené péče o duševní zdraví a skupinového poradenství mezi HIV pozitivními ženami, které dostávají služby prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) plus a vyhodnotit kombinaci důkazů- založené přístupy v léčbě deprese u této zranitelné populace v Tanzanii.
Konkrétně tato aplikace má za cíl:
- Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost integrace zvýšeného standardu péče o duševní zdraví a skupinového poradenství se službami PMTCT plus poskytovanými na vládních klinikách pro zdraví matek a dětí (MCH) z hlediska: a) kontaktních míst péče o duševní zdraví zařízení a vedoucí kliniky MCH, b) poskytovatelé perinatální přímé péče; a c) HIV pozitivní perinatální ženy;
- Ověřit nástroj pro screening deprese pro velkou depresivní poruchu (MDD) a suicidalitu pro použití v Tanzanii; a
- Proveďte skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přístup sdílení úkolů (tj. řešení problémů a komponenty kognitivně behaviorální terapie poskytované skupinám s podporou laických komunitních zdravotnických pracovníků (CBHW) versus zlepšený standard
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy, které využívají služby PMTCT-plus na klinikách MCH v Dar es Salaamu
- HIV pozitivní sérostatus
- pozitivní na depresi
- méně než 28 týdnů těhotenství
- potvrdit, že budou navštěvovat poporodní služby ve zdravotnickém zařízení pro matky a děti, které jsou zapsány do prenatální péče, po dobu nejméně dvou let po porodu
Kritéria vyloučení:
- každá žena mladší 18 let
- HIV negativní
- negativní na depresi
- pozitivní na depresi a bylo u nich hodnoceno vysoké riziko sebevraždy vyžadující okamžité odeslání do péče
- nemohou nadále dostávat péči na klinice MCH, kam byly původně zařazeny, po dobu nejméně dvou let po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup sdílení úkolů ve skupinové terapii
Intervence se bude skládat z terapie zaměřené na řešení problémů a také z kognitivně behaviorálních složek.
Hlavní součásti terapie řešení problémů budou zahrnovat laické diskuse zprostředkované CBHW za účelem prozkoumání symptomů deprese a toho, jak problémy s depresí souvisí.
Základní kognitivně behaviorální složky budou zahrnovat laické diskuse vedené CBHW k vysvětlení účelu sezení a také k ovlivnění řady změn chování účastníků.
|
Účastníci také identifikují, vyberou a objasní společné obavy/problémy; poskytnout orientaci v krocích při řešení problémů; rozdělit identifikované problémy na zvládnutelné části; vybrat části problému, které se mají řešit v usnadněné diskusi o řešení problémů, pro implementaci řešení; podporovat sdílení zpětné vazby strategií používaných při řešení problémů a udržování příjemných aktivit. Navíc intervence zaměřená na ovlivnění chování: vysvětlením souvislostí mezi problémy, negativními myšlenkami, každodenními rozhodnutími, chováním a náladou (příznaky deprese); usnadnit sdílení praktických dovedností k řešení problémů, ke změně myšlenek, voleb a/nebo chování souvisejících s náladou; nabízet a poskytovat zpětnou vazbu k domácím úkolům s cílem podpořit procvičování dovedností; a pomoci účastníkům přiřadit hlášená zlepšení používání nových dovedností během sezení se zpětnou vazbou. |
|
Aktivní komparátor: Zvýšený standard péče
Kontrolní stav podpoří zvýšený standard péče.
Klinici a sestry na klinikách MCH zahrnutí do studie absolvují strukturovaný jednodenní školení zaměřené na změnu orientace v souladu s pokyny mh-GAP Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení a také základní psychosociální a drogovou léčbu středně těžké až těžké deprese v primárním věku. nastavení péče.
Školení bude v souladu se standardem péče o duševní zdraví mezi HIV pozitivní populací, jak je uvedeno v tanzanské zdravotní politice.
Kromě toho bude klinický personál vyškolen, aby povzbudil ženy, aby zvali své mužské partnery, aby je doprovázeli na návštěvách kliniky, kde bude pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit, nabízena psycho-vzdělávání o perinatální depresi pro páry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní porucha a sebevražda
Časové okno: 3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
Pomocí hraničního skóre založeného na validační studii budou účastníci klasifikováni jako depresivní nebo suicidální nebo ne.
Cílem studie je snížit míru deprese a sebevražednosti mezi účastníky.
|
3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
Pro toto opatření bude použit dotazník funkční sociální podpory Duke University-University of North Carolina; tato škála prokázala pozitivní korelace s jinými škálami sociální podpory.
Seznam deseti položek z tohoto dotazníku byl dříve použit v Tanzanii, což odráží rozměry instrumentální a emocionální podpory
|
3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
K posouzení vlastní účinnosti bude použita škála obecné vlastní účinnosti.
Tato škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa v rozmezí 0,81 až 0,91) a validita konstruktu byla prokázána prostřednictvím pozitivních korelací s optimismem a negativních korelací s depresí a úzkostí.
|
3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
|
Stigma související s HIV
Časové okno: 3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
HIV Stigma Scale vyvinutá Bergerem et al. bude použit k posouzení stigmatu; byla ověřena na různorodém vzorku v USA a prokázala validitu konstruktu prostřednictvím faktorové analýzy a vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,96).
Dílčí vzorek těchto položek také prokázal konstruktivní validitu této škály, která byla také prokázána v prostředí s omezenými zdroji.
|
3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
Pro násilí ze strany intimních partnerů (IPV) bude použit dotazník WHO o zdraví žen a domácím násilí na ženách, který hodnotí emocionální, sexuální a fyzické násilí ze strany intimních partnerů a prokázal dobrou vnitřní konzistenci v rozmezí od 0,66 do 0,81.
|
3. čtvrtletí 2016 v průměru po 1,5 letech sledování
|
|
Den narození dítěte
Časové okno: V době narození
|
Porodní hmotnost dítěte bude měřena v době narození.
|
V době narození
|
|
Gestační věk a předčasnost
Časové okno: V době narození
|
Měří se gestační věk dítěte v době narození.
Předčasně narozené děti jsou ty, jejichž gestační věk je nižší než 37 týdnů.
|
V době narození
|
|
Průjmové onemocnění kojenců
Časové okno: Dva týdny po narození dítěte
|
Výskyt průjmového onemocnění u kojenců bude hodnocen během prvních dvou týdnů života kojence.
|
Dva týdny po narození dítěte
|
|
Váha na výšku
Časové okno: Do 1,5 roku po narození dítěte
|
Hmotnost a výška budou měřeny jako výsledek pro kojence, přičemž nízká hmotnost k výšce se použije ke klasifikaci kojenců jako chřadnoucích (více než dvě standardní odchylky pod průměrem).
|
Do 1,5 roku po narození dítěte
|
|
Výška vzhledem k věku
Časové okno: Do 1,5 roku po narození dítěte
|
Výška a věk kojenců budou měřeny na konci sledování a nízká výška vzhledem k věku bude použita ke klasifikaci kojenců jako zakrnělých (více než dvě standardní odchylky pod průměrem).
|
Do 1,5 roku po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH100338-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup sdílení úkolů ve skupinové terapii
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Poruchy užívání látek | Užívání konopí | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoZdravý | Porucha užívání alkoholu (mírná vs. střední až těžká)Německo