Sunde muligheder: Gruppepsykoterapi til HIV-positive deprimerede perinatale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I ressourcebegrænsede omgivelser har der været en betydelig stigning i adgangen til antiretroviral terapi (ART) i de senere år. Selvom der fortsat er alvorlige begrænsninger i adgangen til ART i disse omgivelser, er hiv-sygdom for mange, der har påbegyndt og fortsætter behandlingen, en kronisk tilstand, der skal håndteres over tid. Der er betydelig evidens for, at personer med kronisk sygdom har en øget risiko for depression, delvist relateret til udfordringerne med at håndtere og håndtere deres sygdom. Hyppigheden for depression under graviditet hos kvinder, der lever med hiv, skønnes at være højere.
På trods af denne relativt høje byrde af depression blandt personer, der lever med HIV/AIDS (PLHA), er det blevet dokumenteret, at klinisk personale, der arbejder med PLHA, ikke rutinemæssigt identificerer eller behandler depression i denne sammenhæng. Dette er i modsætning til nylige revisioner af Tanzanias sundhedspolitik, der lægger vægt på at integrere mental sundhed og hiv-pleje i distrikts- og lavere sundhedsydelser. Den langsigtede hensigt med forskningen er at bygge bro mellem Tanzanias sundhedspolitik og implementering af integreret mental sundhedspleje blandt præ- og postnatale kvinder, der modtager HIV-pleje. Derfor er det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse at undersøge potentialet for vellykket integration af forbedret mental sundhedspleje og grupperådgivning blandt HIV-positive kvinder, der modtager forebyggende mor-til-barn-overførsel (PMTCT)-plus-tjenester og at evaluere en kombination af evidens- baseret tilgange til behandling af depression i denne sårbare befolkning i Tanzania.
Denne applikation har specifikt til formål at:
- Undersøg acceptablen og gennemførligheden af at integrere en forbedret standard for mental sundhedspleje og grupperådgivning med PMTCT-plus-tjenester, der tilbydes på statsdrevne mødre- og børnesundhedsklinikker (MCH) ud fra perspektiverne af: a) facilitets fokuspunkter for mental sundhedspleje og MCH klinikledere, b) perinatale direkte plejeudbydere; og c) HIV-positive perinatale kvinder;
- Validere et depressionsscreeningsværktøj for svær depressiv lidelse (MDD) og suicidalitet til brug i Tanzania; og
- Udfør et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der sammenligner en opgavedelingstilgang (dvs. problemløsning og kognitiv adfærdsterapi komponenter leveret til grupper faciliteret af lægsamfundsbaserede sundhedsarbejdere (CBHW'er) kontra forbedret standard
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der får adgang til PMTCT-plus-tjenester på MCH-klinikker i Dar es Salaam
- HIV-positiv serostatus
- skærm positiv for depression
- mindre end 28 ugers graviditet
- bekræfte, at de vil deltage i postnatale tjenester på den mødre- og børnesundhedstjeneste, de er tilmeldt til svangrepleje i mindst to år efter, at de har født
Ekskluderingskriterier:
- enhver kvinde under 18 år
- HIV-negativ
- screenet negativ for depression
- screenet positiv for depression og vurderet til at have høj selvmordsrisiko, hvilket kræver øjeblikkelig akut henvisning til behandling
- ikke kunne fortsætte med at modtage pleje på MCH-klinikken, hvor de oprindeligt var indskrevet i mindst to år efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgavedelingstilgang til gruppeterapi
Interventionen vil bestå af problemløsningsterapi samt kognitive adfærdskomponenter.
Centrale problemløsningsterapikomponenter vil involvere lægmands-CBHW-faciliterede diskussioner for at udforske symptomer på depression og hvordan problemer er relateret til depression.
Kernekognitive adfærdskomponenter vil omfatte lægmands-CBHW-faciliterede diskussioner for at forklare formålet med sessionerne, samt bevirke en række adfærdsændringer hos deltagerne.
|
Deltagerne vil også identificere, udvælge og afklare fælles bekymringer/problemer; give orientering til trin i problemløsning; nedbryde identificerede problemer i håndterbare stykker; vælge stykker problem at tage fat på i faciliteret diskussion af problemløsning til implementering af løsninger; understøtte deling af feedback om strategier, der bruges til problemløsning og opretholdelse af behagelige aktiviteter. Derudover skal interventionen sigte mod at påvirke adfærd ved at: forklare sammenhænge mellem problemer, negative tanker, valg truffet på en daglig basis, adfærd og humør (symptomer på depression); lette deling af praktiske færdigheder til at tackle problemer, til at ændre humørrelaterede tanker, valg og/eller adfærd; tilbyde og give feedback på hjemmeopgaver for at tilskynde til øvelse af færdigheder; og hjælpe deltagerne med at tilskrive rapporterede forbedringer til brugen af nye færdigheder under feedbacksessioner. |
|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Kontrolbetingelsen vil fremme en forbedret plejestandard.
Klinikere og sygeplejersker på MCH-klinikker, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en struktureret endags re-orienteringsuddannelse i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mh-GAP retningslinjer for vurdering samt grundlæggende psykosocial og medikamentel behandling af moderat til svær depression i primærskolen. plejeindstillinger.
Uddannelsen vil være i overensstemmelse med standarden for omsorg for mental sundhed blandt hiv-positive befolkninger som skitseret i Tanzanias sundhedspolitik.
Derudover vil det kliniske personale blive uddannet til at opmuntre kvinder til at invitere deres mandlige partnere til at ledsage dem ved klinikbesøg, hvor psykoedukation om perinatal depression for par vil blive tilbudt dem, der vælger at deltage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv lidelse og suicidalitet
Tidsramme: Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
Ved at bruge en cut-off score baseret på valideringsundersøgelsen vil deltagerne blive klassificeret som havende depressive og/eller suicidalitet eller ej.
Forsøget har til formål at reducere antallet af depression og suicidalitet blandt deltagere.
|
Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
Til denne foranstaltning vil Duke University-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire blive brugt; denne skala har vist positive sammenhænge med andre sociale støtteskalaer.
En liste over ti punkter fra dette spørgeskema er tidligere blevet brugt i Tanzania, hvilket afspejler dimensioner af instrumentel og følelsesmæssig støtte
|
Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
Den Generelle Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere selveffektivitet.
Denne skala har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa spænder fra 0,81 til 0,91), og konstruktionsvaliditet blev vist gennem positive korrelationer med optimisme og negative korrelationer med depression og angst.
|
Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
|
HIV-relateret stigma
Tidsramme: Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
HIV Stigma Scale udviklet af Berger et al. vil blive brugt til at vurdere stigma; det er blevet valideret i en forskelligartet prøve i USA demonstreret konstruktionsvaliditet gennem faktoranalyse og intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,96).
En delprøve af disse elementer viste også konstruktionsvaliditeten af denne skala er også blevet demonstreret i en ressourcebegrænset indstilling.
|
Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
For intim partnervold (IPV) vil WHO Women's Health and Domestic Violence against Women Questionnaire blive brugt, som vurderer følelsesmæssig, seksuel og fysisk vold fra intime partnere og har vist god intern konsistens i området fra 0,66 til 0,81.
|
Q3 2016 efter gennemsnitlig 1,5 års opfølgning
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Spædbarnets fødselsvægt vil blive målt på fødslen.
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Svangerskabsalder og præmaturitet
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Spædbarnets svangerskabsalder på fødslen vil blive målt.
For tidligt fødte spædbørn er dem, hvis svangerskabsalder er mindre end 37 uger.
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Spædbørns diarrésygdom
Tidsramme: To uger efter spædbarnets fødsel
|
Forekomsten af diarrésygdom blandt spædbørn vil blive vurderet i løbet af de første to uger af spædbarnets liv.
|
To uger efter spædbarnets fødsel
|
|
Vægt for højde
Tidsramme: Op til 1,5 år efter spædbarnsfødsel
|
Vægt og højde vil blive målt som et resultat for spædbarnet, hvor lav vægt-for-højde bliver brugt til at klassificere spædbørn som spild (mere end to standardafvigelser under gennemsnittet).
|
Op til 1,5 år efter spædbarnsfødsel
|
|
Højde for alder
Tidsramme: Op til 1,5 år efter spædbarnets fødsel
|
Spædbørns højde og alder vil blive målt ved slutningen af opfølgningen, og lav højde for alder vil blive brugt til at klassificere spædbørn som forkrøblede (mere end to standardafvigelser under gennemsnittet).
|
Op til 1,5 år efter spædbarnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Ledende efterforsker: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH100338-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .