Opzioni salutari: psicoterapia di gruppo per donne perinatali depresse sieropositive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ambienti con risorse limitate, negli ultimi anni c'è stato un aumento significativo dell'accesso alla terapia antiretrovirale (ART). Sebbene permangano seri limiti nell'accesso all'ART in questi contesti, per molti di coloro che hanno iniziato e continuano il trattamento, la malattia da HIV è una condizione cronica che deve essere gestita nel tempo. Vi sono prove considerevoli che le persone con malattie croniche hanno un aumentato rischio di depressione, in parte correlato alle difficoltà nell'affrontare e gestire la loro malattia. Si stima che i tassi di depressione durante la gravidanza nelle donne che vivono con l'HIV siano più alti.
Nonostante questo carico relativamente alto di depressione tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLHA), è stato documentato che il personale clinico che lavora con il PLHA non identifica o cura abitualmente la depressione in questo contesto. Ciò è in contrasto con le recenti revisioni della politica sanitaria della Tanzania che enfatizzano l'integrazione della salute mentale e dell'HIV nei servizi sanitari distrettuali e di livello inferiore. L'intento a lungo termine della ricerca è quello di colmare questo divario tra la politica sanitaria della Tanzania e l'implementazione dell'integrazione dell'assistenza sanitaria mentale tra le donne prenatali e postnatali che ricevono cure per l'HIV. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio proposto è quello di esaminare il potenziale per l'integrazione riuscita di una migliore assistenza per la salute mentale e consulenza di gruppo tra le donne sieropositive che ricevono servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e valutare una combinazione di prove- approcci basati nel trattamento della depressione in questa popolazione vulnerabile in Tanzania.
In particolare questa applicazione ha lo scopo di:
- Esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di uno standard avanzato di assistenza per la salute mentale e consulenza di gruppo con i servizi PMTCT-plus forniti presso le cliniche per la salute materna e infantile (MCH) gestite dal governo, dal punto di vista di: a) punti focali di assistenza per la salute mentale della struttura e dirigenti della clinica MCH, b) fornitori di cure dirette perinatali; e c) donne perinatali sieropositive;
- Convalidare uno strumento di screening della depressione per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e suicidalità da utilizzare in Tanzania; E
- Condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo confrontando un approccio di condivisione delle attività (ad es. componenti di problem solving e terapia cognitivo-comportamentale forniti a gruppi facilitati da operatori sanitari laici di comunità (CBHW) rispetto a standard migliorati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam City Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte che accedono ai servizi PMTCT-plus presso le cliniche MCH a Dar es Salaam
- sieropositività HIV
- schermo positivo per la depressione
- meno di 28 settimane di gestazione
- confermare che frequenteranno i servizi postnatali presso il servizio di salute materno-infantile a cui si sono iscritti per l'assistenza prenatale per almeno due anni dopo il parto
Criteri di esclusione:
- qualsiasi donna di età inferiore ai 18 anni
- HIV negativo
- screening negativo per la depressione
- screening positivo per la depressione e valutato ad alto rischio di suicidio che richiede un immediato rinvio di emergenza per cure
- non in grado di continuare a ricevere cure presso la clinica MCH dove erano stati inizialmente arruolati per almeno due anni dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio di condivisione dei compiti alla terapia di gruppo
L'intervento consisterà in una terapia di risoluzione dei problemi e in componenti cognitivo-comportamentali.
I componenti principali della terapia di risoluzione dei problemi coinvolgeranno discussioni facilitate CBHW laici per esplorare i sintomi della depressione e come i problemi sono correlati alla depressione.
I componenti cognitivi comportamentali di base includeranno discussioni facilitate CBHW laiche per spiegare lo scopo delle sessioni, nonché per effettuare una serie di cambiamenti comportamentali nei partecipanti.
|
I partecipanti identificheranno, selezioneranno e chiariranno anche preoccupazioni/problemi comuni; fornire orientamento alle fasi della risoluzione dei problemi; abbattere i problemi identificati in parti gestibili; scegliere parti del problema da affrontare nella discussione facilitata della risoluzione dei problemi per l'implementazione delle soluzioni; supportare la condivisione del feedback delle strategie utilizzate nella risoluzione dei problemi e nel mantenere attività piacevoli. Inoltre, l'intervento mira a influenzare il comportamento: spiegando i legami tra problemi, pensieri negativi, scelte fatte quotidianamente, comportamenti e umore (sintomi della depressione); facilitare la condivisione di abilità pratiche per affrontare problemi, modificare pensieri, scelte e/o comportamenti legati all'umore; offrire e fornire feedback sui compiti a casa per incoraggiare la pratica delle abilità; e aiutare i partecipanti ad attribuire i miglioramenti segnalati all'uso di nuove competenze durante le sessioni di feedback. |
|
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
La condizione di controllo promuoverà un migliore standard di cura.
I medici e gli infermieri delle cliniche MCH incluse nello studio riceveranno una formazione di riorientamento strutturata di un giorno coerente con le linee guida mh-GAP dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la valutazione, nonché il trattamento psicosociale e farmacologico di base della depressione da moderata a grave in primaria impostazioni di cura.
La formazione sarà coerente con lo standard di cura per la salute mentale tra le popolazioni sieropositive come delineato nella politica sanitaria della Tanzania.
Inoltre, il personale clinico sarà formato per incoraggiare le donne a invitare i loro partner maschi ad accompagnarle alle visite cliniche, dove sarà offerta psicoeducazione sulla depressione perinatale per le coppie a coloro che scelgono di partecipare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo depressivo e suicidio
Lasso di tempo: Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
Utilizzando un punteggio limite basato sullo studio di convalida, i partecipanti saranno classificati come affetti da depressione e/o suicidalità o meno.
Il processo mira a ridurre i tassi di depressione e suicidio tra i partecipanti.
|
Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
Per questa misura verrà utilizzato il questionario sul supporto sociale funzionale della Duke University-University of North Carolina; questa scala ha dimostrato correlazioni positive con altre scale di sostegno sociale.
Un elenco di dieci elementi di questo questionario è stato utilizzato in precedenza in Tanzania, riflettendo le dimensioni del supporto strumentale ed emotivo
|
Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
La scala generale di autoefficacia sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia.
Questa scala ha dimostrato una buona coerenza interna (l'alfa di Cronbach varia da 0,81 a 0,91) e la validità di costrutto è stata dimostrata attraverso correlazioni positive con l'ottimismo e correlazioni negative con la depressione e l'ansia.
|
Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
|
Stigma legato all'HIV
Lasso di tempo: Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
La scala dello stigma dell'HIV sviluppata da Berger et al. sarà utilizzato per valutare lo stigma; è stato convalidato in un campione diversificato negli Stati Uniti e ha dimostrato la validità di costrutto attraverso l'analisi fattoriale e la coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,96).
Un sottocampione di questi elementi ha anche dimostrato la validità di costrutto di questa scala è stata dimostrata anche in un ambiente con risorse limitate.
|
Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
|
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
Per la violenza da partner intimo (IPV) verrà utilizzato il questionario dell'OMS sulla salute delle donne e la violenza domestica contro le donne, che valuta la violenza emotiva, sessuale e fisica da parte di partner intimi e ha dimostrato una buona coerenza interna compresa tra 0,66 e 0,81.
|
Q3 2016 dopo una media di 1,5 anni di follow-up
|
|
Peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: Al momento della nascita
|
Il peso alla nascita del bambino sarà misurato al momento della nascita.
|
Al momento della nascita
|
|
Età gestazionale e prematurità
Lasso di tempo: Al momento della nascita
|
Verrà misurata l'età gestazionale del bambino al momento della nascita.
I neonati prematuri sono quelli la cui età gestazionale è inferiore a 37 settimane.
|
Al momento della nascita
|
|
Malattia diarroica infantile
Lasso di tempo: Due settimane dopo la nascita del bambino
|
L'insorgenza di malattie diarroiche tra i neonati sarà valutata durante le prime due settimane di vita del bambino.
|
Due settimane dopo la nascita del bambino
|
|
Peso per altezza
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo la nascita del bambino
|
Il peso e l'altezza saranno misurati come risultato per il bambino, con un basso peso per altezza utilizzato per classificare i bambini come deperimenti (più di due deviazioni standard al di sotto della media).
|
Fino a 1,5 anni dopo la nascita del bambino
|
|
Altezza per età
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo la nascita del neonato
|
L'altezza e l'età dei bambini saranno misurate alla fine del follow-up e verrà utilizzata una bassa altezza per età per classificare i bambini come rachitici (più di due deviazioni standard al di sotto della media).
|
Fino a 1,5 anni dopo la nascita del neonato
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Kay Smith-Fawzi, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigatore principale: Sylvia Kaaya, MD, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH100338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .