腎障害のある被験者におけるCHF 5993 pMDIの薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究。 (TRIPLE10)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
軽度、中等度および重度の腎障害を有する被験者におけるCHF 5993 pMDIの単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を、対応する健康対照被験者と比較して調査するための非盲検、非ランダム化、並行群間研究。
この研究は、異なるレベルの腎障害を持つ被験者にCHF 5993加圧式定量吸入器（pMDI）を単回投与した後の臭化グリコピロレートの薬物動態を、対応する健康なボランティアと比較して特徴付けるために実施されました。
さらに、治験薬の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mokra 7
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Nadarzyn、Mokra 7、ポーランド、05-830
- Biovirtus Research Site
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz、Ul. Kopcińskiego 22、ポーランド、90-153
- Medical University in Lodz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティアと
- 軽度、中度、重度の腎障害のある被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV および肝炎血清学陽性
- 薬物乱用の歴史
- 治験で使用された製品に対する過敏症の病歴
- 喫煙者
- 喘息やCOPDなどの呼吸器疾患
- 被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、臨床的に関連する付随疾患
- 腎臓結石の存在
- 透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (ベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロレート 100/6/25 mcg) 4 吸入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコピロレート曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与後72時間以上
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最後の定量可能な濃度までの AUC (AUCt)
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単回投与後72時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコピロレート血漿中の他の薬物動態パラメータ
時間枠：単回投与後72時間以上
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投与後 72 時間までの AUC (AUC0-72h)、AUC を無限大に外挿 (AUCinf)、最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (tmax)、半減期、クリアランス
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単回投与後72時間以上
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血漿中の B17MP およびフォルモテロールの薬物動態パラメータ
時間枠：単回投与後24時間以上
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AUCt、投与後24時間までのAUC（AUC0-24h）、AUCinf、Cmax、tmax、半減期、クリアランス
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単回投与後24時間以上
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血漿中のBDP薬物動態パラメータ
時間枠：単回投与後24時間以上
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AUCt、AUCinf、Cmax、tmax、半減期
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単回投与後24時間以上
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グリコピロレートの尿中排泄 (Ae)
時間枠：単回投与後72時間以上
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単回投与後72時間以上
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尿中フォルモテロール排泄量 (Ae)
時間枠：単回投与後 24 時間以上
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単回投与後 24 時間以上
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有害事象
時間枠：期間 3～7週間（検査訪問からフォローアップ電話まで）
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これには、治験薬投与の前後の 3 ～ 7 週間の期間が含まれます（スクリーニング期間と追跡期間によって異なります）。
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期間 3～7週間（検査訪問からフォローアップ電話まで）
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バイタルサイン
時間枠：単回投与後24時間以上
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収縮期血圧と拡張期血圧
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単回投与後24時間以上
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心電図 (ECG) パラメータ
時間枠：単回投与後24時間以上
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心拍数 (HR)、フリデリシアの式で心拍数を補正した ECG 波 Q と T 間の時間間隔 (QTcF)、ECG 波 P の開始と QRS 波の開始の間の時間間隔 (PR)、ECG 波 P の開始と QRS 群の開始の間の時間間隔Q波の始まりとS波の終わり（QRS）
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単回投与後24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, MD、Medical University in Lodz
- 主任研究者：Kasia Jarus-Dziedzic, MD、Biovirtus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-05993AA1-10
- 2013-002140-91 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。