Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CHF 5993 pMDI hos personer med nedsatt nyrefunksjon. (TRIPLE10)

28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Åpen, ikke-randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose CHF 5993 pMDI hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske kontrollpersoner.

Studien er utført for å karakterisere farmakokinetikken til glykopyrrolatbromid etter enkelt administrering av CHF 5993 trykksatt doseinhalator (pMDI) hos personer med ulike nivåer av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske frivillige. Dessuten vil sikkerheten og toleransen til studiemedisinen også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige og
  • Personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • positiv HIV- og hepatittserologi
  • historie med narkotikamisbruk
  • historie med overfølsomhet overfor produktene som ble brukt i forsøket
  • røykere
  • luftveissykdommer som astma og KOLS
  • klinisk relevant samtidig sykdom som kan introdusere en risiko for forsøkspersonens sikkerhet
  • tilstedeværelse av nyrestein
  • dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolate 100/6/25 mcg) 4 inhalasjoner
Legemiddel: Beklometason/Formoterol/Glykopyrrolat
Andre navn:
  • CHF 5993 pMDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykopyrrolatområde under kurven (AUC)
Tidsramme: over 72 timer etter enkelt administrering
AUC til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt)
over 72 timer etter enkelt administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykopyrrolat andre farmakokinetiske parametere i plasma
Tidsramme: Over 72 timer etter enkelt administrering
AUC til 72 timer etter dose (AUC0-72 timer), AUC ekstrapolert til uendelig (AUCinf), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax), halveringstid, clearance
Over 72 timer etter enkelt administrering
B17MP og Formoterol farmakokinetiske parametere i plasma
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
AUCt, AUC til 24 timer etter dose (AUC0-24t), AUCinf, Cmax, tmax, halveringstid, clearance
over 24 timer etter enkelt administrering
BDP farmakokinetiske parametere i plasma
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, halveringstid
over 24 timer etter enkelt administrering
Urin Glycopyrrolate excretion (Ae)
Tidsramme: over 72 timer etter enkelt administrering
over 72 timer etter enkelt administrering
Urin formoterol utskillelse (Ae)
Tidsramme: Over 24 timer etter enkelt administrering
Over 24 timer etter enkelt administrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: En periode på 3 til 7 uker (fra screeningbesøk til oppfølgende telefonsamtale)
Dette inkluderer en periode på 3 til 7 uker (avhengig av varighet av screening og oppfølgingsperioder), før og etter administrering av studiemedikamentet
En periode på 3 til 7 uker (fra screeningbesøk til oppfølgende telefonsamtale)
Livstegn
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
systolisk og diastolisk blodtrykk
over 24 timer etter enkelt administrering
Elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
Hjertefrekvens (HR), tidsintervall mellom EKG-bølgene Q og T korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF), tidsintervall mellom begynnelsen av EKG-bølgen P og starten av QRS-komplekset (PR), tidsintervall mellom begynnelsen av Q-bølgen og avslutningen av S-bølgen (QRS)
over 24 timer etter enkelt administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Hovedetterforsker: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere