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Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CHF 5993 pMDI en sujetos con insuficiencia renal. (TRIPLE10)

28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CHF 5993 pMDI en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con sujetos de control sanos emparejados.

El estudio se realiza para caracterizar la farmacocinética del bromuro de glicopirrolato después de la administración única del inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) CHF 5993 en sujetos con diferentes niveles de insuficiencia renal en comparación con voluntarios sanos equivalentes. Además, también se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polonia, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polonia, 90-153
        • Medical University in Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos y
  • Sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • serología VIH y hepatitis positiva
  • historial de abuso de drogas
  • antecedentes de hipersensibilidad a los productos utilizados en el ensayo
  • fumadores
  • enfermedades respiratorias como el asma y la EPOC
  • enfermedad concomitante clínicamente relevante que puede presentar un riesgo para la seguridad de los sujetos
  • presencia de cálculos renales
  • diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometasona/Formoterol/Glicopirrolato 100/6/25 mcg) 4 inhalaciones
Droga: Beclometasona/Formoterol/Glicopirrolato
Otros nombres:
  • CHF 5993 pMDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicopirrolato área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: más de 72 h después de la administración única
AUC hasta la última concentración cuantificable (AUCt)
más de 72 h después de la administración única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicopirrolato otros parámetros farmacocinéticos en plasma
Periodo de tiempo: Más de 72 h después de la administración única
AUC hasta 72 h después de la dosis (AUC0-72h), AUC extrapolada al infinito (AUCinf), concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax), semivida, aclaramiento
Más de 72 h después de la administración única
Parámetros farmacocinéticos de B17MP y Formoterol en plasma
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
AUCt, AUC hasta 24 h después de la dosis (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, semivida, aclaramiento
más de 24 h después de la administración única
Parámetros farmacocinéticos de BDP en plasma
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, vida media
más de 24 h después de la administración única
Excreción de glicopirrolato en orina (Ae)
Periodo de tiempo: más de 72 h después de la administración única
más de 72 h después de la administración única
Excreción de formoterol en orina (Ae)
Periodo de tiempo: Más de 24 h después de la administración única
Más de 24 h después de la administración única
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un período de 3 a 7 semanas (desde la visita de selección hasta la llamada telefónica de seguimiento)
Esto incluye un período de 3 a 7 semanas (dependiendo de la duración de los períodos de selección y seguimiento), antes y después de la administración del fármaco del estudio.
Un período de 3 a 7 semanas (desde la visita de selección hasta la llamada telefónica de seguimiento)
Signos vitales
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
presión arterial sistólica y diastólica
más de 24 h después de la administración única
Parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
Frecuencia cardíaca (FC), intervalo de tiempo entre las ondas Q y T del ECG corregidas por la frecuencia cardíaca con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo de tiempo entre el inicio de la onda P del ECG y el inicio del complejo QRS (PR), intervalo de tiempo entre el comienzo de la onda Q y terminación de la onda S (QRS)
más de 24 h después de la administración única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Investigador principal: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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