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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CHF 5993 pMDI bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. (TRIPLE10)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von CHF 5993 pMDI bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollpersonen.

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Glycopyrrolatbromid nach einmaliger Verabreichung eines unter Druck stehenden Dosierinhalators (pMDI) im Wert von CHF 5993 bei Probanden mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Freiwilligen zu charakterisieren. Darüber hinaus werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige und
  • Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • positive HIV- und Hepatitis-Serologie
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Produkte
  • Raucher
  • Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD
  • klinisch relevante Begleiterkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen kann
  • Vorhandensein von Nierensteinen
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat 100/6/25 mcg) 4 Inhalationen
Arzneimittel: Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • CHF 5993 pMDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycopyrrolat-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: über 72 h nach einmaliger Verabreichung
AUC bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt)
über 72 h nach einmaliger Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycopyrrolat andere pharmakokinetische Parameter im Plasma
Zeitfenster: Über 72 Stunden nach einmaliger Verabreichung
AUC bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC0-72h), AUC auf unendlich extrapoliert (AUCinf), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax), Halbwertszeit, Clearance
Über 72 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter von B17MP und Formoterol im Plasma
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
AUCt, AUC bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, Halbwertszeit, Clearance
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetische BDP-Parameter im Plasma
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, Halbwertszeit
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Ausscheidung von Glycopyrrolat im Urin (Ae)
Zeitfenster: über 72 h nach einmaliger Verabreichung
über 72 h nach einmaliger Verabreichung
Formoterol-Ausscheidung im Urin (Ae)
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Über 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 3 bis 7 Wochen (vom Screening-Besuch bis zum anschließenden Telefongespräch)
Dies umfasst einen Zeitraum von 3 bis 7 Wochen (abhängig von der Dauer des Screenings und der Nachbeobachtungszeiträume) vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Ein Zeitraum von 3 bis 7 Wochen (vom Screening-Besuch bis zum anschließenden Telefongespräch)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
systolischer und diastolischer Blutdruck
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Herzfrequenz (HR), Zeitintervall zwischen den EKG-Wellen Q und T, korrigiert um die Herzfrequenz mit der Formel von Fridericia (QTcF), Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der EKG-Welle P und dem Beginn des QRS-Komplexes (PR), Zeitintervall zwischen dem Beginn der Q-Welle und Ende der S-Welle (QRS)
über 24 h nach einmaliger Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Hauptermittler: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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