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Uno studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CHF 5993 pMDI in soggetti con compromissione renale. (TRIPLE10)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di CHF 5993 pMDI in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a soggetti di controllo sani abbinati.

Lo studio viene eseguito per caratterizzare la farmacocinetica del bromuro di glicopirrolato dopo singola somministrazione di CHF 5993 inalatore predosato pressurizzato (pMDI) in soggetti con diverso livello di compromissione renale rispetto ai corrispondenti volontari sani. Inoltre, saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polonia, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polonia, 90-153
        • Medical University in Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e
  • Soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • sierologia HIV ed epatite positiva
  • storia di abuso di droghe
  • storia di ipersensibilità ai prodotti utilizzati nella sperimentazione
  • fumatori
  • malattie respiratorie come l'asma e la BPCO
  • malattia concomitante clinicamente rilevante che può introdurre un rischio per la sicurezza dei soggetti
  • presenza di calcoli renali
  • dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometasone/Formoterol/Glycopyrrolate 100/6/25 mcg) 4 inalazioni
Droga: Beclometasone/Formoterolo/Glicopirrolato
Altri nomi:
  • CHF 5993 pMDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glicopirrolato (AUC)
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo una singola somministrazione
AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
oltre 72 ore dopo una singola somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicopirrolato altri parametri farmacocinetici nel plasma
Lasso di tempo: Oltre 72 ore dopo singola somministrazione
AUC fino a 72 ore dopo la dose (AUC0-72h), AUC estrapolata all'infinito (AUCinf), massima concentrazione plasmatica (Cmax), tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax), emivita, clearance
Oltre 72 ore dopo singola somministrazione
Parametri farmacocinetici di B17MP e formoterolo nel plasma
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
AUCt, AUC fino a 24 ore dopo la dose (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, emivita, clearance
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Parametri farmacocinetici del BDP nel plasma
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, emivita
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Escrezione urinaria di glicopirrolato (Ae)
Lasso di tempo: oltre 72 ore dopo una singola somministrazione
oltre 72 ore dopo una singola somministrazione
Escrezione urinaria di formoterolo (Ae)
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo singola somministrazione
Oltre 24 ore dopo singola somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un periodo da 3 a 7 settimane (dalla visita di screening alla telefonata di follow-up)
Ciò include un periodo da 3 a 7 settimane (a seconda della durata dello screening e dei periodi di follow-up), prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un periodo da 3 a 7 settimane (dalla visita di screening alla telefonata di follow-up)
Segni vitali
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
pressione arteriosa sistolica e diastolica
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Frequenza cardiaca (FC), intervallo di tempo tra le onde ECG Q e T corrette per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia (QTcF), intervallo di tempo tra l'inizio dell'onda ECG P e l'inizio del complesso QRS (PR), intervallo di tempo tra la inizio dell'onda Q e fine dell'onda S (QRS)
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Investigatore principale: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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