Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости ДАИ CHF 5993 у субъектов с почечной недостаточностью. (TRIPLE10)

28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Открытое нерандомизированное исследование в параллельных группах по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы ДАИ 5993 CHF у субъектов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек в сравнении с соответствующими здоровыми контрольными субъектами.

Исследование проводится для характеристики фармакокинетики гликопирролата бромида после однократного введения дозированного дозированного ингалятора (pMDI) CHF 5993 субъектам с различной степенью почечной недостаточности по сравнению с соответствующими здоровыми добровольцами. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Польша, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Польша, 90-153
        • Medical University in Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы и
  • Субъекты с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • положительная серология ВИЧ и гепатита
  • история злоупотребления наркотиками
  • гиперчувствительность к продуктам, использованным в исследовании, в анамнезе
  • курильщики
  • респираторные заболевания, такие как астма и ХОБЛ
  • клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъектов
  • наличие камней в почках
  • диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (беклометазон/формотерол/гликопирролат 100/6/25 мкг) 4 ингаляции
Лекарство: Беклометазон/Формотерол/Гликопирролат
Другие имена:
  • 5993 швейцарских франка ДАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь гликопирролата под кривой (AUC)
Временное ограничение: более 72 ч после однократного введения
AUC до последней определяемой концентрации (AUCt)
более 72 ч после однократного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликопирролат Другие Фармакокинетические параметры в плазме
Временное ограничение: Более 72 ч после однократного введения
AUC до 72 часов после приема (AUC0-72h), AUC, экстраполированная до бесконечности (AUCinf), максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax), период полувыведения, клиренс
Более 72 ч после однократного введения
Фармакокинетические параметры B17MP и формотерола в плазме
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
AUCt, AUC до 24 ч после введения дозы (AUC0–24 ч), AUCinf, Cmax, tmax, период полувыведения, клиренс
более 24 ч после однократного введения
Фармакокинетические параметры БДП в плазме
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, период полувыведения
более 24 ч после однократного введения
Экскреция гликопирролата с мочой (Ae)
Временное ограничение: более 72 ч после однократного введения
более 72 ч после однократного введения
Экскреция формотерола с мочой (Ae)
Временное ограничение: Более 24 ч после однократного введения
Более 24 ч после однократного введения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период от 3 до 7 недель (от визита для скрининга до последующего телефонного звонка)
Это включает период от 3 до 7 недель (в зависимости от продолжительности скрининга и периодов наблюдения) до и после введения исследуемого препарата.
Период от 3 до 7 недель (от визита для скрининга до последующего телефонного звонка)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
систолическое и диастолическое артериальное давление
более 24 ч после однократного введения
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
Частота сердечных сокращений (ЧСС), интервал времени между зубцами Q и Т ЭКГ, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), интервал времени между началом зубца Р ЭКГ и началом комплекса QRS (PR), интервал времени между начало зубца Q и окончание зубца S (QRS)
более 24 ч после однократного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Главный следователь: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться