Tutkimus CHF 5993 pMDI:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. (TRIPLE10)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus CHF 5993 pMDI:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkihenkilöihin.
Tutkimus suoritetaan glykopyrrolaattibromidin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi CHF 5993 paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kerta-annoksen jälkeen koehenkilöillä, joilla on eritasoinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin.
Lisäksi arvioidaan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mokra 7
-
Nadarzyn, Mokra 7, Puola, 05-830
- Biovirtus Research Site
-
-
Ul. Kopcińskiego 22
-
Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Puola, 90-153
- Medical University in Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ja
- Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- positiivinen HIV- ja hepatiittiserologia
- huumeiden väärinkäytön historia
- aiempi yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille tuotteille
- tupakoitsijat
- hengityselinten sairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti
- kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle
- munuaiskivien esiintyminen
- dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beklometasoni/formoteroli/glykopyrrolaatti 100/6/25 mcg) 4 inhalaatiota
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykopyrrolaatti käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUC viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
|
yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykopyrrolaatti muut plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUC 72 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-72h), AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax), puoliintumisaika, puhdistuma
|
Yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
B17MP:n ja Formoterolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUCt, AUC 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, puoliintumisaika, puhdistuma
|
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
BDP:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, puoliintumisaika
|
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Glykopyrrolaatin erittyminen virtsaan (Ae)
Aikaikkuna: yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
yli 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
|
Virtsan formoterolin erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3-7 viikon ajanjakso (seulontakäynnistä jatkopuheluun)
|
Tämä sisältää 3–7 viikon ajanjakson (seulonnan ja seurantajaksojen kestosta riippuen) ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
3-7 viikon ajanjakso (seulontakäynnistä jatkopuheluun)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Syke (HR), aikaväli EKG-aaltojen Q ja T välillä korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), aikaväli EKG-aallon P alkamisesta QRS-kompleksin (PR) alkamiseen, aikaväli EKG-aaltojen välillä Q-aallon alku ja S-aallon loppu (QRS)
|
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
- Päätutkija: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Glykopyrrolaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-05993AA1-10
- 2013-002140-91 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .