신장애 환자에서 CHF 5993 pMDI의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구. (TRIPLE10)
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
일치하는 건강한 대조군과 비교하여 경도, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 대상에서 CHF 5993 pMDI의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 일치하는 건강한 지원자와 비교하여 상이한 수준의 신장 손상을 가진 피험자에서 CHF 5993 가압 정량 흡입기(pMDI)의 단일 투여 후 글리코피롤레이트 브로마이드의 약동학을 특성화하기 위해 수행됩니다.
또한 연구 약물의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mokra 7
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Nadarzyn, Mokra 7, 폴란드, 05-830
- Biovirtus Research Site
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, 폴란드, 90-153
- Medical University in Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자와
- 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 양성 HIV 및 간염 혈청학
- 약물 남용의 역사
- 시험에 사용된 제품에 대한 과민증 병력
- 흡연자
- 천식 및 COPD와 같은 호흡기 질환
- 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 관련된 동반 질환
- 신장 결석의 존재
- 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI(베클로메타손/포르모테롤/글리코피롤레이트 100/6/25mcg) 4회 흡입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 글리코피롤레이트 면적(AUC)
기간: 단회 투여 후 72시간 이상
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마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 AUC
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단회 투여 후 72시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 글리코피롤레이트 기타 약동학 매개변수
기간: 단회 투여 후 72시간 이상
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투여 후 72시간까지의 AUC(AUC0-72h), 무한대로 외삽된 AUC(AUCinf), 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax), 반감기, 청소율
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단회 투여 후 72시간 이상
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혈장 내 B17MP 및 포르모테롤 약동학 파라미터
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
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AUCt, 투여 후 24시간까지의 AUC(AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, 반감기, 청소율
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단회 투여 후 24시간 이상
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혈장 내 BDP 약동학 파라미터
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
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AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, 반감기
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단회 투여 후 24시간 이상
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소변 글리코피롤레이트 배설(Ae)
기간: 단회 투여 후 72시간 이상
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단회 투여 후 72시간 이상
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소변 포르모테롤 배설(Ae)
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
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단회 투여 후 24시간 이상
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부작용
기간: 3~7주 기간(선별진단 방문부터 후속 전화통화까지)
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여기에는 연구 약물 투여 전후의 3주에서 7주(스크리닝 및 추적 기간에 따라 다름)의 기간이 포함됩니다.
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3~7주 기간(선별진단 방문부터 후속 전화통화까지)
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활력징후
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
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수축기 및 이완기 혈압
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단회 투여 후 24시간 이상
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심전도(ECG) 매개변수
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
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심박수(HR), Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG 파동 Q와 T 사이의 시간 간격, ECG 파동 P의 시작과 QRS파 시작 사이의 시간 간격(PR), Q파의 시작과 S파의 종료(QRS)
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단회 투여 후 24시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
- 수석 연구원: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-05993AA1-10
- 2013-002140-91 (EudraCT 번호)
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