Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CHF 5993 pMDI em indivíduos com insuficiência renal. (TRIPLE10)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudo aberto, não randomizado, de grupos paralelos para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de CHF 5993 pMDI em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com indivíduos de controle saudáveis pareados.
O estudo é realizado para caracterizar a farmacocinética do brometo de glicopirrolato após administração única do inalador pressurizado dosimetrado CHF 5993 (pMDI) em indivíduos com diferentes níveis de insuficiência renal em comparação com voluntários saudáveis correspondentes.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em estudo também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mokra 7
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Nadarzyn, Mokra 7, Polônia, 05-830
- Biovirtus Research Site
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polônia, 90-153
- Medical University in Lodz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis e
- Indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- sorologia positiva para HIV e hepatites
- história de abuso de drogas
- história de hipersensibilidade aos produtos utilizados no ensaio
- fumantes
- doenças respiratórias como asma e DPOC
- doença concomitante clinicamente relevante que pode introduzir um risco para a segurança dos sujeitos
- presença de pedras nos rins
- diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometasona/Formoterol/Glicopirrolato 100/6/25 mcg) 4 inalações
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do glicopirrolato (AUC)
Prazo: mais de 72 h após administração única
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AUC até a última concentração quantificável (AUCt)
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mais de 72 h após administração única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicopirrolato outros parâmetros farmacocinéticos no plasma
Prazo: Mais de 72 h após administração única
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AUC até 72 h após a dose (AUC0-72h), AUC extrapolada ao infinito (AUCinf), concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração plasmática máxima (tmax), meia-vida, depuração
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Mais de 72 h após administração única
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Parâmetros farmacocinéticos de B17MP e Formoterol no plasma
Prazo: mais de 24 h após administração única
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AUCt, AUC até 24 h após a dose (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, meia-vida, depuração
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mais de 24 h após administração única
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Parâmetros farmacocinéticos do BDP no plasma
Prazo: mais de 24 h após administração única
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AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, meia-vida
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mais de 24 h após administração única
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Excreção urinária de glicopirrolato (Ae)
Prazo: mais de 72 h após administração única
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mais de 72 h após administração única
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Excreção urinária de formoterol (Ae)
Prazo: Mais de 24 h após administração única
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Mais de 24 h após administração única
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Eventos adversos
Prazo: Um período de 3 a 7 semanas (desde a consulta de triagem até o telefonema de acompanhamento)
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Isso inclui um período de 3 a 7 semanas (dependendo da duração da triagem e dos períodos de acompanhamento), antes e depois da administração do medicamento do estudo
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Um período de 3 a 7 semanas (desde a consulta de triagem até o telefonema de acompanhamento)
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Sinais vitais
Prazo: mais de 24 h após administração única
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pressão arterial sistólica e diastólica
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mais de 24 h após administração única
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Parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: mais de 24 h após administração única
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Frequência cardíaca (FC), intervalo de tempo entre as ondas Q e T do ECG corrigidas para frequência cardíaca com a fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo de tempo entre o início da onda P do ECG e o início do complexo QRS (PR), intervalo de tempo entre o início da onda Q e término da onda S (QRS)
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mais de 24 h após administração única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
- Investigador principal: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CCD-05993AA1-10
- 2013-002140-91 (Número EudraCT)
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