Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CHF 5993 pMDI hos personer med nedsat nyrefunktion. (TRIPLE10)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Åbent, ikke-randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis CHF 5993 pMDI hos forsøgspersoner med let, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med matchede raske kontrolpersoner.

Undersøgelsen er udført for at karakterisere farmakokinetikken af ​​glycopyrrolatbromid efter en enkelt administration af CHF 5993 trykdoseret inhalator (pMDI) hos forsøgspersoner med forskellige niveauer af nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende raske frivillige. Desuden vil undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige og
  • Personer med let, moderat og svær nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • positiv HIV og hepatitis serologi
  • historie med stofmisbrug
  • historie med overfølsomhed over for de produkter, der blev brugt i forsøget
  • rygere
  • luftvejssygdomme som astma og KOL
  • klinisk relevant samtidig sygdom, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonernes sikkerhed
  • tilstedeværelse af nyresten
  • dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat 100/6/25 mcg) 4 inhalationer
Medicin: Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat
Andre navne:
  • CHF 5993 pMDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycopyrrolat område under kurven (AUC)
Tidsramme: over 72 timer efter enkelt administration
AUC indtil den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt)
over 72 timer efter enkelt administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycopyrrolat andre farmakokinetiske parametre i plasma
Tidsramme: Over 72 timer efter enkelt administration
AUC indtil 72 timer efter dosis (AUC0-72 timer), AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (tmax), halveringstid, clearance
Over 72 timer efter enkelt administration
B17MP og Formoterol farmakokinetiske parametre i plasma
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
AUCt, AUC indtil 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer), AUCinf, Cmax, tmax, halveringstid, clearance
over 24 timer efter enkelt administration
BDP farmakokinetiske parametre i plasma
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, halveringstid
over 24 timer efter enkelt administration
Urin Glycopyrrolat udskillelse (Ae)
Tidsramme: over 72 timer efter enkelt administration
over 72 timer efter enkelt administration
Urin formoterol udskillelse (Ae)
Tidsramme: Over 24 timer efter enkelt administration
Over 24 timer efter enkelt administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: En periode på 3 til 7 uger (fra screeningsbesøg til opfølgende telefonopkald)
Dette inkluderer en periode på 3 til 7 uger (afhængig af varigheden af ​​screening og opfølgningsperioder), før og efter administrationen af ​​studiets lægemiddel
En periode på 3 til 7 uger (fra screeningsbesøg til opfølgende telefonopkald)
Vitale tegn
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
systolisk og diastolisk blodtryk
over 24 timer efter enkelt administration
Elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
Hjertefrekvens (HR), tidsinterval mellem EKG-bølgerne Q og T korrigeret for puls med Fridericias formel (QTcF), tidsinterval mellem starten af ​​EKG-bølgen P og starten af ​​QRS-komplekset (PR), tidsinterval mellem begyndelsen af ​​Q-bølgen og afslutningen af ​​S-bølgen (QRS)
over 24 timer efter enkelt administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Ledende efterforsker: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner