Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CHF 5993 pMDI u subjektů s poruchou funkce ledvin. (TRIPLE10)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otevřená, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky CHF 5993 pMDI u subjektů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.

Studie se provádí za účelem charakterizace farmakokinetiky glykopyrolát bromidu po jednorázovém podání CHF 5993 tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) u subjektů s různou úrovní renálního poškození ve srovnání s odpovídajícími zdravými dobrovolníky. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polsko, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polsko, 90-153
        • Medical University in Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a
  • Jedinci s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pozitivní sérologie HIV a hepatitidy
  • anamnéza zneužívání drog
  • anamnéza přecitlivělosti na přípravky použité ve studii
  • kuřáků
  • respirační onemocnění, jako je astma a CHOPN
  • klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které může představovat riziko pro bezpečnost subjektů
  • přítomnost ledvinových kamenů
  • dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beklometason/formoterol/glykopyrrolát 100/6/25 mcg) 4 inhalace
Lék: Beklometason/formoterol/glykopyrrolát
Ostatní jména:
  • CHF 5993 pMDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glykopyrolátu pod křivkou (AUC)
Časové okno: více než 72 hodin po jednorázovém podání
AUC až do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt)
více než 72 hodin po jednorázovém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykopyrolát jiné farmakokinetické parametry v plazmě
Časové okno: Více než 72 hodin po jednorázovém podání
AUC do 72 hodin po dávce (AUC0-72h), AUC extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax), poločas, clearance
Více než 72 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetické parametry B17MP a formoterolu v plazmě
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
AUCt, AUC do 24 hodin po dávce (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, poločas, clearance
více než 24 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetické parametry BDP v plazmě
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, poločas
více než 24 hodin po jednorázovém podání
Vylučování glykopyrolátu močí (Ae)
Časové okno: více než 72 hodin po jednorázovém podání
více než 72 hodin po jednorázovém podání
Vylučování formoterolu močí (Ae)
Časové okno: Více než 24 hodin po jednorázovém podání
Více než 24 hodin po jednorázovém podání
Nežádoucí události
Časové okno: Období 3 až 7 týdnů (od screeningové návštěvy po následný telefonát)
To zahrnuje období 3 až 7 týdnů (v závislosti na délce screeningu a období sledování), před a po podání studovaného léku
Období 3 až 7 týdnů (od screeningové návštěvy po následný telefonát)
Známky života
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
systolický a diastolický krevní tlak
více než 24 hodin po jednorázovém podání
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
Srdeční frekvence (HR), časový interval mezi vlnami EKG Q a T korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), časový interval mezi nástupem vlny EKG P a začátkem QRS komplexu (PR), časový interval mezi začátek vlny Q a konec vlny S (QRS)
více než 24 hodin po jednorázovém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit