Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CHF 5993 pMDI u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. (TRIPLE10)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otwarte, nierandomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CHF 5993 pMDI u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Badanie przeprowadzono w celu scharakteryzowania farmakokinetyki bromku glikopirolanu po jednorazowym podaniu inhalatora ciśnieniowego CHF 5993 z odmierzaną dawką (pMDI) pacjentom z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami. Ponadto ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mokra 7
      • Nadarzyn, Mokra 7, Polska, 05-830
        • Biovirtus Research Site
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polska, 90-153
        • Medical University in Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy i
  • Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV i zapalenia wątroby
  • historia nadużywania narkotyków
  • historia nadwrażliwości na produkty użyte w badaniu
  • palacze
  • choroby układu oddechowego, takie jak astma i POChP
  • klinicznie istotna choroba współistniejąca, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników
  • obecność kamieni nerkowych
  • dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5993 CHF pMDI
CHF 5993 pMDI (Beklometazon/Formoterol/Glikopirolan 100/6/25 mcg) 4 inhalacje
Lek: Beklometazon/formoterol/glikopirolan
Inne nazwy:
  • 5993 CHF za MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą glikopirolanu (AUC)
Ramy czasowe: ponad 72 h po jednorazowym podaniu
AUC do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt)
ponad 72 h po jednorazowym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikopirolan inne Parametry farmakokinetyczne w osoczu
Ramy czasowe: Ponad 72 h po jednorazowym podaniu
AUC do 72 h po podaniu dawki (AUC0-72h), AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), okres półtrwania, klirens
Ponad 72 h po jednorazowym podaniu
Parametry farmakokinetyczne B17MP i formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
AUCt, AUC do 24 h po podaniu dawki (AUC0-24h), AUCinf, Cmax, tmax, okres półtrwania, klirens
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Parametry farmakokinetyczne BDP w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
AUCt, AUCinf, Cmax, tmax, okres półtrwania
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Wydalanie glikopirolanu z moczem (Ae)
Ramy czasowe: ponad 72 h po jednorazowym podaniu
ponad 72 h po jednorazowym podaniu
Wydalanie formoterolu z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres od 3 do 7 tygodni (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej)
Obejmuje to okres od 3 do 7 tygodni (w zależności od czasu trwania badań przesiewowych i okresów obserwacji), przed i po podaniu badanego leku
Okres od 3 do 7 tygodni (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej)
Oznaki życia
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Częstość akcji serca (HR), odstęp czasu między załamkami EKG Q i T skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF), odstęp czasu między początkiem załamka P EKG a początkiem zespołu QRS (PR), odstęp czasu między początek załamka Q i zakończenie załamka S (QRS)
ponad 24 h po jednorazowym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, MD, Medical University in Lodz
  • Główny śledczy: Kasia Jarus-Dziedzic, MD, Biovirtus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AA1-10
  • 2013-002140-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj