駆出率が保存された心不全患者における腎除神経 (RESPECT-HF) (RESPECT-HF)
心不全における腎交感神経切除術 (RESPECT-HF 研究) - 駆出率を維持した心不全に対する腎除神経の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠: - 心不全 (HF) は一般的で致命的です。 これは、60 歳以上の医療入院の最も一般的な診断であり、5 年死亡率が 50% を超え、国の医療予算全体の 1 ～ 2% を占めています。 駆出率が保持された HF (HFPEF) には、ニュージーランドとシンガポールの病院を受診する HF 症例の 3 分の 1 以上が含まれており、死亡率や再入院を減らすことが証明された治療法はありません。 腎除神経 (RDN) は、難治性高血圧症における有効性が証明されており、血行動態、神経体液性活動、および腎機能に対する一連の影響により、HFPEF における合理的な候補療法となっています。
目的: - 調査員は、心臓の構造と機能、運動能力、および生活の質への影響を判断するために、HFPEF における RDN の第 2 相ランダム化比較試験を実施することを目指しています。
一次仮説: RDN は、心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) で左心房容積指数 (LAVi) および/または左心室質量指数 (LVMi) を低下させます。
二次仮説: RDN は:
- 運動能力と機能状態を改善します。
- 拡張機能障害の E/e' および心エコーグレードを低下させます。
- 心臓負荷、間質性線維症および炎症の循環バイオマーカーを減少させます。
- 心室血管機能を改善します。
- Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) スコアを改善します。
- 心不全による死亡または再入院の複合エンドポイントを減らす。
設計と方法： - 腎除神経は、進行中の医学的管理と比較した両側腎動脈除神経の多施設オープン無作為対照試験で、HFPEFの治療法としてテストされます。 サンプル サイズ (n = 144) は、RDN 後 6 か月にわたる左心房容積および左心室質量の変化の主要エンドポイントに対する臨床的に関連する影響を検出する 90% の検出力を提供するのに十分です。 二次エンドポイントには、運動能力、心室血管カップリング、バイオマーカー（心臓の血行力学的負荷、線維症、炎症、心筋細胞の損失）、生活の質、および心血管イベントの評価が含まれます。
研究の影響:- 駆出率が保存された心不全 (HFPEF) は一般的であり、再発性入院の引き金となり、死亡率が高く、医療費の負担が大きくなります。 現在、この状態での入院を減らしたり、生存率を改善したりする治療法はありません。 有効性が証明された場合、腎神経除神経は単純で費用対効果の高い、1回限りのアプローチであり、数千のケースで急速に普及する可能性があります。 RDN は、HFPEF の死亡率と HF 入院の両方を少なくとも 30% 減少させる可能性があると推定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Monash University
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Heart Centre
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- The University of Auckland
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- University of Otago
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Wellington、ニュージーランド
- 募集
- Wellington Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HFPEFの患者（ESCの診断基準9に基づく）
- 心不全の症状と徴候; NYHAクラスⅡ以上
- 心エコー検査で左心室駆出率が50%以上
- -左心室拡張機能障害の心エコー検査の証拠（エコードップラーE / e '> 15）および/または血漿NTproBNP> 220pg / ml。
- 急性代償不全（ADHF）のエピソード
- 高血圧の背景を持つ患者と持たない患者が募集される場合があります。 背景高血圧の患者の場合（すなわち、高血圧のWHO診断基準を満たす病歴：SBP> 140mmHgおよび/またはDBP> 90mmHg）の両方が制御されている患者（24時間の外来血圧で<140 / 90mmHg）および不十分に制御されているBP（利尿薬を含む3つの降圧薬）を募集できます。
除外基準:
- -高血圧の既知の二次的原因
- -腎動脈狭窄が30％を超えるか、解剖学的構造がRDNに適していない。
- 左室駆出率が低下した心不全 (LVEF < 50%)。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30mL/分/1.73m2 (MDRD 計算)。
- 収縮期血圧 < 105mmHg。
- -ペースメーカー、人工心臓弁、またはその他のcMRスキャンを排除する埋め込み。
- -参加者の安全性および/または有効性に悪影響を与える病状（末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症または心房細動を含む）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- コントロールされていない心房細動、つまり心拍数が 120 bpm を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経と標準的な医学的管理
腎除神経 (RDN) は、腎臓との間で過剰な神経信号を除去する簡単なカテーテル手順です。 腎除神経システムは、小型の操縦可能な治療カテーテルと自動制御の治療送達ジェネレーターで構成されています。 ガイディングカテーテルを鼠径部の小さな切開部から大腿動脈に挿入し、治療用カテーテルを腎動脈に導きます。 治療カテーテルは、高周波電波と呼ばれる高周波電波を 2 本の腎動脈のそれぞれの 4 ～ 6 か所に送ります。 供給されるエネルギーは約 8 ワットで、数か月にわたって神経を混乱させ、血圧を下げることを目的としています。 手順には40〜60分かかります。 |
他の名前：
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介入なし：制御および標準医療管理
継続的な医学的管理には、国際的なガイドラインに従って、すべての心血管危険因子 (高血圧、糖尿病、脂質異常症) の管理が含まれます。
ライフスタイルと食事のカウンセリングも患者管理の一部になります。
HFPEF 自体に対するエビデンスに基づいた薬物療法は確立されていないため、特に HF を対象とした治療では、HFREF に推奨される治療法を採用し、それに応じて利尿剤、ACE 阻害剤/ARB、ベータブロッカー、ミネラルコルチコイド拮抗薬を処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月間の心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) での左心房容積指数 (LAVi) および/または左心室質量指数 (LVMi) の変化を比較します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月の間で、心肺運動テストの最大酸素消費量 (VO2max) と 6 分間の歩行テストによって評価される運動能力と機能状態の変化を比較します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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組織ドップラー E/e' (左心房充満圧の非侵襲的推定値) によって評価される拡張機能障害の心血管グレードの変化を比較します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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関連するバイオマーカーの血漿アッセイによって評価された、心臓負荷および間質性線維症のバイオマーカーの変化を比較します
時間枠：ベースライン、6 か月
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心室および心房の血行力学的負荷のマーカー、心不全の病態生理学に寄与する他の神経ホルモン、炎症およびリモデリングのサイトカインマーカー、心筋線維症のマーカー、心筋細胞損失のマーカーのプラズマアッセイによって評価される心臓負荷および間質性線維症のバイオマーカー。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間の動脈エラスタンス、左心室 (LV) 収縮末期エラスタンス、LV 充満圧、および LV 拡張期剛性の心エコー測定によって評価される心室血管機能の変化を比較します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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Minnesota Living with Heart Failure によって評価されたベースラインと 6 か月間の生活の質の変化を比較します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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対照群と治療群の心不全による死亡または入院の複合エンドポイントの違いを比較する
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Arthur Mark Richards, MBChB, MD (Distinction), PhD、University of Otago, Christchurch
- 主任研究者：Henry Krum, MBBS, PhD, FRACP, FCSANZ、Monash University
- 主任研究者：Carolyn Lam Su Ping, MBBS, MRCP, MS、National University Heart Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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