보존된 박출률(RESPECT-HF)을 가진 심부전 환자의 신장 탈신경 (RESPECT-HF)
심부전에서 신장 교감신경절제술(RESPECT-HF 연구) - 박출률 보존을 통한 심부전에 대한 신장 탈신경 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 근거:- 심부전(HF)은 흔하고 치명적입니다. 60세 이상의 의료 입원에 대한 가장 흔한 진단이며, 5년 사망률이 50% 이상이며 전체 국가 의료 예산의 1-2%를 차지합니다. 박출률이 보존된 HF(HFPEF)는 뉴질랜드 및 싱가포르 병원에 제시된 HF 사례의 1/3 이상을 포함하며 사망률 또는 재발성 입원을 줄이는 것으로 입증된 치료법이 없습니다. 신장 탈신경(RDN)은 난치성 고혈압에서 효능이 입증되었으며 혈역학적 상태, 신경체액 활동 및 신장 기능에 미치는 영향이 HFPEF에서 합리적인 후보 요법이 되도록 합니다.
목표:- 조사관은 심장 구조 및 기능, 운동 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위해 HFPEF에서 RDN의 2단계 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
기본 가설: RDN은 심장 자기 공명 영상(cMRI)에서 좌심방 용적 지수(LAVi) 및/또는 좌심실 질량 지수(LVMi)를 감소시킬 것입니다.
2차 가설: RDN은 다음을 수행합니다.
- 운동 능력과 기능적 상태를 향상시킵니다.
- 확장기 기능 장애의 E/e' 및 심초음파 등급을 감소시킵니다.
- 심장 부하, 간질 섬유증 및 염증의 순환 바이오마커를 감소시킵니다.
- 심실 혈관 기능을 향상시킵니다.
- Minnesota Living with Heart Failure(MLWHF) 점수를 향상시킵니다.
- HF와 함께 사망 또는 재입원의 복합 종점을 줄입니다.
설계 및 방법:- 신장 신경제거는 진행 중인 의료 관리와 비교하여 양측 신장 동맥 신경제거의 다중 센터 공개 무작위 통제 시험에서 HFPEF에 대한 치료법으로 테스트될 것입니다. 샘플 크기(n=144)는 RDN 후 6개월 동안 좌심방 용적 및 좌심실 질량 변화의 1차 종점에 대한 임상적으로 관련된 효과를 감지하기 위해 90% 검정력을 제공하기에 충분할 것입니다. 2차 종료점에는 운동 능력, 심실-혈관 결합, 바이오마커(심장 혈역학 부하, 섬유증, 염증 및 심근세포 손실), 삶의 질 및 심혈관 사건의 평가가 포함됩니다.
연구 영향:- 보존된 박출률(HFPEF)이 있는 심부전은 일반적이며 재발성 병원 입원을 유발하여 사망률이 높고 의료 비용 부담이 높습니다. 현재 이 상태에서 입원을 줄이거나 생존을 향상시키는 치료법은 없습니다. 효능이 입증된 경우 신신경 신경 차단술은 수천 건의 사례에 대해 잠재적으로 빠른 이해를 찾을 수 있는 간단하고 비용 효율적인 일회성 접근 방식을 나타냅니다. RDN은 HFPEF에서 사망률과 HF 입원을 최소 30%까지 줄일 수 있다고 추정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- The University of Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- University of Otago
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Wellington, 뉴질랜드
- 모병
- Wellington Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Heart Centre
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HFPEF 환자(ESC 진단 기준에 따라9)
- 심부전의 증상 및 징후; NYHA 클래스 II 이상
- 심초음파에서 좌심실 박출률 50% 이상
- 좌심실 이완기 기능 장애의 심초음파 증거(echo-Doppler E/e' > 15 ) 및/또는 혈장 NTproBNP > 220pg/ml.
- 급성 대상부전(ADHF)의 에피소드
- 배경 고혈압이 있거나 없는 환자를 모집할 수 있습니다. 배경 고혈압이 있는 환자(즉, 고혈압에 대한 진단 WHO 기준을 충족한 이력: SBP > 140mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg)의 경우, 조절(<140/90mmHg by 24시간 보행 혈압) 및 부적절하게 조절된 환자 BP(이뇨제를 포함한 3가지 항고혈압제)를 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압의 알려진 이차 원인
- 신장 동맥 협착 >30% 또는 RDN에 적합하지 않은 해부학적 구조.
- 좌심실 박출률이 감소된 심부전(LVEF < 50%).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2 (MDRD 계산).
- 수축기 혈압 < 105mmHg.
- 이식된 심박 조율기, 인공 심장 판막 또는 cMR 스캔을 방해하는 기타.
- 참가자의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미치는 의학적 상태(말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증 또는 심방 세동 포함).
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 조절되지 않는 심방 세동, 즉 심박수가 120bpm 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경 및 표준 의료 관리
신장 탈신경(RDN)은 신장으로 들어오고 나가는 과도한 신경 신호를 제거하는 간단한 카테터 절차입니다. 신장 탈신경 시스템은 작은 조종 가능한 치료 카테터와 자동 제어 치료 전달 생성기로 구성됩니다. 가이딩 카테터는 사타구니의 작은 절개를 통해 대퇴 동맥으로 삽입되어 치료 카테터를 신장 동맥으로 유도합니다. 치료용 카테터는 두 개의 신장 동맥 각각 내의 4-6개 위치에 고주파 전파라고 하는 고주파 전파를 전달합니다. 전달되는 에너지는 약 8와트이며 몇 달 동안 신경을 방해하고 혈압을 낮추는 것을 목표로 합니다. 절차는 40-60분이 소요됩니다. |
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 및 표준 의료 관리
지속적인 의료 관리는 국제 지침에 따라 모든 심혈관 위험 요소(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)의 관리를 포함합니다.
라이프 스타일 및식이 상담도 환자 관리의 일부가 될 것입니다.
HFPEF 자체에 대한 확립된 증거 기반 약물 요법이 없기 때문에 특히 HF를 목표로 하는 요법은 이뇨제, ACE 억제제/ARB, 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 길항제 처방과 함께 HFREF에 권장되는 치료법을 채택할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이에 심장 자기 공명 영상(cMRI)에서 좌심방 용적 지수(LAVi) 및/또는 좌심실 질량 지수(LVMi)의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사에서 최대 산소 소비량(VO2max)과 기준선과 6개월 사이의 6분 걷기 검사로 평가한 운동 능력 및 기능 상태의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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Tissue Doppler E/e'(좌심방 충만 압력의 비침습적 평가)로 평가한 확장기 기능 장애의 심초음파 등급의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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관련 바이오마커의 혈장 분석으로 평가한 심장 부하 및 간질 섬유증의 바이오마커 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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심실 및 심방 혈역학적 부하의 마커, HF 병태생리학에 기여하는 다른 신경호르몬, 염증 및 재형성의 사이토카인 마커, 심장 섬유증의 마커, 심근세포 손실의 마커의 혈장 분석에 의해 평가된 심장 부하 및 간질 섬유증의 바이오마커.
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기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이의 동맥 탄성도, 좌심실(LV) 수축기말 탄성도, 좌심실 충전압 및 좌심실 이완기 강성의 심초음파 측정으로 평가한 심실-혈관 기능의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기준선과 6개월 사이에 Minnesota Living with Heart Failure에서 평가한 삶의 질의 변화를 비교하십시오.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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통제군과 치료군 사이의 복합 종점인 사망 또는 심부전 입원의 차이를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Arthur Mark Richards, MBChB, MD (Distinction), PhD, University of Otago, Christchurch
- 수석 연구원: Henry Krum, MBBS, PhD, FRACP, FCSANZ, Monash University
- 수석 연구원: Carolyn Lam Su Ping, MBBS, MRCP, MS, National University Heart Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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