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Denervazione renale in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (RESPECT-HF) (RESPECT-HF)

15 gennaio 2015 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Simpatectomia renale nell'insufficienza cardiaca (lo studio RESPECT-HF) - uno studio sulla denervazione renale per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Gli investigatori testeranno un nuovo approccio a una forma di insufficienza cardiaca (HF) senza che nessun trattamento attuale abbia dimostrato di ridurre i tassi di mortalità o i ricoveri. Oltre un terzo dei casi di scompenso cardiaco ha conservato la frazione di eiezione (HFPEF) spesso su uno sfondo di ipertensione arteriosa (BP). Questi cuori "rigidi" pompano fortemente ma si riempiono in modo inefficiente, con conseguente scarsa capacità di esercizio e alti tassi di mortalità. I trattamenti che aiutano quando l'azione di pompaggio del cuore è scarsa non sono di alcun beneficio nell'HFPEF. Recentemente una semplice procedura con catetere che rimuove i segnali nervosi in eccesso da e verso i reni ("denervazione renale"; RDN) è stata in grado di ridurre la pressione arteriosa in pazienti con pressione arteriosa elevata resistenti al trattamento multifarmaco. Rimuovendo l'impulso nervoso in eccesso ai reni, al cuore e alla circolazione, questo trattamento è promettente nell'insufficienza cardiaca. I ricercatori confronteranno gli effetti della RDN e del trattamento medico standard sulla funzione cardiaca, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in 144 pazienti con HFPEF

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale per la ricerca:- L'insufficienza cardiaca (HF) è comune e letale. È la diagnosi più comune per i ricoveri medici di età superiore ai 60 anni, comporta una mortalità a 5 anni >50% e rappresenta l'1-2% del budget sanitario nazionale totale. Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFPEF) comprende oltre un terzo dei casi di scompenso cardiaco che si presentano agli ospedali della Nuova Zelanda e di Singapore e non ha alcun trattamento dimostrato di ridurre la mortalità o i ricoveri ricorrenti. La denervazione renale (RDN) si è dimostrata efficace nell'ipertensione refrattaria e la sua gamma di effetti sullo stato emodinamico, sull'attività neuroumorale e sulla funzione renale ne fanno una terapia candidata razionale nell'HFPEF.

Obiettivi:- Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato di fase 2 di RDN in HFPEF per determinare gli effetti sulla struttura e sulla funzione cardiaca, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita.

Ipotesi primaria: RDN ridurrà l'indice del volume atriale sinistro (LAVi) e/o l'indice di massa ventricolare sinistro (LVMi) alla risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

Ipotesi secondarie: RDN:

  1. migliorare la capacità di esercizio e lo stato funzionale.
  2. ridurre E/e' e il grado ecocardiografico della disfunzione diastolica.
  3. ridurre i biomarcatori circolanti di carico cardiaco, fibrosi interstiziale e infiammazione.
  4. migliorare la funzione ventricolo-vascolare.
  5. migliorare i punteggi del Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
  6. ridurre l'endpoint composito di morte o riammissione con insufficienza cardiaca.

Disegno e metodi:- La denervazione renale sarà testata come terapia per l'HFPEF in uno studio multicentrico aperto, randomizzato controllato sulla denervazione bilaterale dell'arteria renale rispetto alla gestione medica in corso. La dimensione del campione (n=144) sarà sufficiente a fornire una potenza del 90% per rilevare gli effetti clinicamente rilevanti sugli endpoint primari della variazione del volume atriale sinistro e della massa ventricolare sinistra nei 6 mesi post-RDN. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione della capacità di esercizio, l'accoppiamento ventricolare-vascolare, i biomarcatori (del carico emodinamico cardiaco, la fibrosi, l'infiammazione e la perdita di cardiomiociti), la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari.

Impatto della ricerca: l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è comune, provoca ricoveri ospedalieri ricorrenti, ha un'elevata mortalità e comporta un elevato onere dei costi sanitari. Attualmente non esiste un trattamento che riduca i ricoveri o migliori la sopravvivenza in questa condizione. Se l'efficacia è dimostrata, la denervazione del nervo renale rappresenta un approccio semplice, conveniente, una tantum, che troverà una rapida diffusione potenzialmente per migliaia di casi. stima che la RDN possa ridurre di almeno il 30% sia la mortalità che i ricoveri per scompenso cardiaco nell'HFPEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash University
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • The University of Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • University of Otago
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HFPEF (sulla base dei criteri diagnostici ESC9)

    1. Sintomi e segni di insufficienza cardiaca; Classe NYHA II o superiore
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra 50% o superiore all'ecocardiografia
    3. Evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (eco-Doppler E/e' > 15) E/O NTproBNP plasmatico > 220 pg/ml.
  2. Episodio di scompenso acuto (ADHF)
  3. Possono essere reclutati pazienti con e senza ipertensione di fondo. Nel caso di pazienti con ipertensione di fondo (ossia storia di soddisfacimento dei criteri diagnostici dell'OMS per l'ipertensione: PAS > 140 mmHg e/o PAD > 90 mmHg), quelli con pressione sia controllata (<140/90 mmHg nelle 24 ore ambulatoriali) che non adeguatamente controllata BP (su 3 farmaci antiipertensivi incluso un diuretico) può essere assunto.

Criteri di esclusione:

  1. Causa secondaria nota di ipertensione
  2. Stenosi dell'arteria renale >30% o anatomia altrimenti inadatta per RDN.
  3. Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF <50%).
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (calcolo MDRD).
  5. Pressione arteriosa sistolica < 105 mmHg.
  6. Pacemaker impiantato, valvola cardiaca protesica o altro che preclude la scansione CMR.
  7. Condizione medica che influisce negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante (inclusa malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale, trombocitopenia o fibrillazione atriale).
  8. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  9. Fibrillazione atriale incontrollata, cioè con frequenza cardiaca superiore a 120 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale e gestione medica standard

La denervazione renale (RDN) è una semplice procedura con catetere che rimuove i segnali nervosi in eccesso da e verso i reni. Il sistema di denervazione renale è costituito da un piccolo catetere di trattamento orientabile e da un generatore di erogazione del trattamento a controllo automatico.

Un catetere guida viene inserito attraverso una piccola incisione nell'inguine nell'arteria femorale per dirigere il catetere di trattamento verso le arterie renali. Il catetere di trattamento eroga onde radio ad alta frequenza, chiamate onde di radiofrequenza, a 4-6 posizioni all'interno di ciascuna delle due arterie renali. l'energia erogata è di circa 8 watt e mira a disgregare i nervi e abbassare la pressione sanguigna per un periodo di mesi. La procedura richiede 40-60 minuti.
Dispositivo: Denervazione renale
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • ablazione renale
  • Sistema di catetere Symplicity
Nessun intervento: Contorl e gestione medica standard
La gestione medica continua comprenderà la gestione di tutti i fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, dislipidemia) in accordo con le linee guida internazionali. Anche lo stile di vita e la consulenza dietetica faranno parte della gestione del paziente. Poiché non esiste una farmacoterapia basata sull'evidenza per l'HFPEF di per sé, la terapia mirata specificamente all'HF adotterà i trattamenti raccomandati per l'HFREF con la prescrizione di diuretici, ACE-inibitori/ARB, beta-bloccanti e antagonisti dei mineralcorticoidi di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le variazioni dell'indice del volume atriale sinistro (LAVi) e/o dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMi) alla risonanza magnetica cardiaca (cMRI) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti nella capacità di esercizio e nello stato funzionale valutati dal consumo massimo di ossigeno (VO2max) nel test da sforzo cardiopolmonare e dal test del cammino di 6 minuti tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Confrontare le variazioni del grado cardiografico della disfunzione diastolica valutate mediante Doppler tissutale E/e' (una stima non invasiva della pressione di riempimento dell'atrio sinistro).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Confrontare i cambiamenti nei biomarcatori del carico cardiaco e della fibrosi interstiziale valutati dai dosaggi plasmatici dei biomarcatori rilevanti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I biomarcatori del carico cardiaco e della fibrosi interstiziale valutati mediante dosaggi plasmatici di marcatori di carico emodinamico ventricolare e atriale, altri neuroormoni che contribuiscono alla fisiopatologia dello scompenso cardiaco, marcatori di citochine di infiammazione e rimodellamento, marcatori di fibrosi cardiaca, un marcatore di perdita di cardiomiociti.
basale, 6 mesi
Confrontare i cambiamenti nella funzione ventricolo-vascolare valutati da misure ecocardiografiche di elastanza arteriosa, elastanza telesistolica ventricolare sinistra (LV), pressione di riempimento LV e rigidità diastolica LV tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Confrontare i cambiamenti della qualità della vita valutati dal Minnesota Living with Heart Failure tra il basale e 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Confrontare la differenza nell'end-point composito di morte o ospedalizzazione con insufficienza cardiaca tra il braccio di controllo e il braccio di trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Monash University
Tan Tock Seng Hospital
University of Otago
Changi General Hospital
Wellington Hospital
University of Auckland, New Zealand
Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur Mark Richards, MBChB, MD (Distinction), PhD, University of Otago, Christchurch
  • Investigatore principale: Henry Krum, MBBS, PhD, FRACP, FCSANZ, Monash University
  • Investigatore principale: Carolyn Lam Su Ping, MBBS, MRCP, MS, National University Heart Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB: 2013/00457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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