Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (RESPECT-HF) (RESPECT-HF)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Sympatektomia nerkowa w niewydolności serca (badanie RESPECT-HF) – badanie odnerwienia nerek w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Badacze przetestują nowe podejście do postaci niewydolności serca (HF), w przypadku której nie udowodniono, że obecne leczenie zmniejsza śmiertelność lub liczbę hospitalizacji. Ponad jedna trzecia przypadków HF ma zachowaną frakcję wyrzutową (HFPEF), często na tle wysokiego ciśnienia krwi (BP). Te „sztywne” serca pompują silnie, ale wypełniają się nieefektywnie, co skutkuje słabą zdolnością wysiłkową i wysokimi wskaźnikami śmiertelności. Leczenie, które pomaga, gdy czynność pompowania serca jest słaba, nie przynosi korzyści w HFPEF. Niedawno prosta procedura cewnikowania usuwająca nadmiar sygnałów nerwowych do iz nerek („odnerwienie nerek”; RDN) była w stanie obniżyć BP u pacjentów z wysokim BP opornym na leczenie wielolekowe. Poprzez usunięcie nadmiaru napędu nerwowego w nerkach, sercu i krążeniu, leczenie to jest obiecujące w HF. Badacze porównają wpływ RDN i standardowego leczenia na czynność serca, wydolność wysiłkową i jakość życia u 144 pacjentów z HFPEF

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badań: - Niewydolność serca (HF) jest powszechna i śmiertelna. Jest to najczęstsza diagnoza przyjęć lekarskich w wieku powyżej 60 lat, wiąże się z >50% śmiertelnością w ciągu 5 lat i stanowi 1-2% całkowitego budżetu państwa na opiekę zdrowotną. NS z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) obejmuje ponad jedną trzecią przypadków HF zgłaszanych do szpitali w Nowej Zelandii i Singapurze i nie ma leczenia, które udowodniłoby, że zmniejsza śmiertelność lub powtarzające się przyjęcia. Odnerwienie nerek (RDN) ma udowodnioną skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie, a jego wpływ na stan hemodynamiczny, aktywność neurohumoralną i czynność nerek sprawia, że ​​jest to racjonalna terapia kandydująca w HFPEF.

Cele:- Badacze mają na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 RDN w HFPEF w celu określenia wpływu na strukturę i funkcję serca, wydolność wysiłkową i jakość życia.

Hipoteza pierwotna: RDN zmniejszy wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi) i/lub wskaźnik masy lewej komory (LVMi) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI).

Hipotezy drugorzędne: RDN:

  1. poprawić wydolność wysiłkową i stan funkcjonalny.
  2. zmniejszyć E/e' i echokardiograficzny stopień dysfunkcji rozkurczowej.
  3. zmniejszyć krążące biomarkery obciążenia serca, zwłóknienia śródmiąższowego i stanu zapalnego.
  4. poprawić funkcję komorowo-naczyniową.
  5. poprawić wyniki Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
  6. zmniejszyć złożony punkt końcowy zgonu lub ponownej hospitalizacji z HF.

Projekt i metody:- Odnerwienie nerek zostanie przetestowane jako terapia HFPEF w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym obustronnego odnerwienia tętnic nerkowych w porównaniu z bieżącym postępowaniem medycznym. Wielkość próby (n=144) będzie wystarczająca do zapewnienia 90% mocy do wykrycia klinicznie istotnych skutków dla pierwszorzędowych punktów końcowych zmiany objętości lewego przedsionka i masy lewej komory w ciągu 6 miesięcy po RDN. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ocena wydolności wysiłkowej, sprzężenia komorowo-naczyniowego, biomarkerów (obciążenia hemodynamicznego serca, zwłóknienia, stanu zapalnego i utraty kardiomiocytów), jakości życia i incydentów sercowo-naczyniowych.

Wpływ na badania:- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest powszechna, powoduje nawracające hospitalizacje, wiąże się z wysoką śmiertelnością i wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma leczenia, które zmniejsza liczbę przyjęć lub poprawia przeżycie w tym stanie. Jeśli skuteczność zostanie udowodniona, odnerwienie nerwów nerkowych będzie prostym, opłacalnym, jednorazowym podejściem, które potencjalnie znajdzie szybkie zastosowanie w tysiącach przypadków. szacuje, że RDN może zmniejszyć zarówno śmiertelność, jak i liczbę przyjęć z powodu HF w HFPEF o co najmniej 30%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash University
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Otago
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HFPEF (na podstawie kryteriów diagnostycznych ESC9)

    1. Objawy i oznaki niewydolności serca; NYHA klasa II lub wyższa
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub więcej w badaniu echokardiograficznym
    3. Echokardiograficzne cechy dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (echo-Doppler E/e' > 15) I/LUB NTproBNP w osoczu > 220 pg/ml.
  2. Epizod ostrej dekompensacji (ADHF)
  3. Można rekrutować pacjentów z nadciśnieniem podstawowym i bez nadciśnienia tętniczego. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem podstawowym (tj. wywiadem spełniania kryteriów diagnostycznych WHO dla nadciśnienia tętniczego: SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg) zarówno z kontrolowanym (<140/90 mmHg przez 24-godzinne BP ambulatoryjne), jak i niedostatecznie kontrolowanym BP (na 3 leki przeciwnadciśnieniowe, w tym środek moczopędny) można zrekrutować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
  2. Zwężenie tętnicy nerkowej >30% lub anatomia z innych względów nieodpowiednia dla RDN.
  3. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową LV (LVEF < 50%).
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (obliczenie MRD).
  5. Skurczowe ciśnienie krwi < 105 mmHg.
  6. Wszczepiony rozrusznik serca, proteza zastawki serca lub inne elementy uniemożliwiające skanowanie CMR.
  7. Stan zdrowia wpływający niekorzystnie na bezpieczeństwo i/lub efektywność uczestnika (m.in. choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej, małopłytkowość lub migotanie przedsionków).
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  9. Niekontrolowane migotanie przedsionków, tj. z częstością akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek i standardowe postępowanie medyczne

Denerwacja nerek (RDN) to prosta procedura z użyciem cewnika, która usuwa nadmiar sygnałów nerwowych do iz nerek. System odnerwiania nerek składa się z małego, sterowalnego cewnika zabiegowego i sterowanego automatycznie generatora podawania leku.

Cewnik prowadzący wprowadza się przez małe nacięcie w pachwinie do tętnicy udowej, aby skierować cewnik terapeutyczny do tętnic nerkowych. Cewnik terapeutyczny dostarcza fale radiowe o wysokiej częstotliwości, zwane falami o częstotliwości radiowej, do 4-6 miejsc w każdej z dwóch tętnic nerkowych. dostarczana energia wynosi około 8 watów i ma na celu zakłócenie pracy nerwów i obniżenie ciśnienia krwi na okres miesięcy. Procedura trwa 40-60 minut.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Inne nazwy:
  • odnerwienie współczulne nerek
  • ablacja nerek
  • System cewników Symplicity
Brak interwencji: Contorl i standardowe zarządzanie medyczne
Dalsze postępowanie medyczne będzie obejmowało postępowanie w przypadku wszystkich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Częścią postępowania z pacjentem będzie również poradnictwo dotyczące stylu życia i diety. Ponieważ nie ma ustalonej, opartej na dowodach farmakoterapii dla HFPEF per se, terapia ukierunkowana konkretnie na HF będzie polegać na leczeniu zalecanym dla HFREF z przepisywaniem odpowiednio diuretyku, inhibitora ACE/ARB, beta-adrenolityka i antagonisty mineralokortykoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVi) i/lub wskaźnika masy lewej komory (LVMi) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany wydolności wysiłkowej i stanu funkcjonalnego oceniane na podstawie maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym oraz w teście 6-minutowego marszu między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Porównaj zmiany chokardiograficznego stopnia dysfunkcji rozkurczowej oceniane metodą Dopplera tkankowego E/e' (nieinwazyjne oszacowanie ciśnienia napełniania lewego przedsionka).
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Porównaj zmiany w biomarkerach obciążenia serca i zwłóknienia śródmiąższowego oceniane na podstawie testów odpowiednich biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Biomarkery obciążenia serca i włóknienia śródmiąższowego oceniane za pomocą oznaczeń osoczowych markerów obciążenia hemodynamicznego komór i przedsionków, inne neurohormony biorące udział w patofizjologii HF, cytokinowe markery stanu zapalnego i przebudowy, markery włóknienia mięśnia sercowego, marker utraty kardiomiocytów.
podstawa, 6 miesięcy
Porównanie zmian funkcji komorowo-naczyniowej ocenianych za pomocą echokardiograficznych pomiarów sprężystości tętnic, końcowoskurczowej elastyczności lewej komory (LV), ciśnienia napełniania LV i sztywności rozkurczowej LV między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Porównaj zmiany jakości życia według oceny Minnesota Living with Heart Failure między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Porównaj różnicę w złożonym punkcie końcowym zgonu lub hospitalizacji z niewydolnością serca między grupą kontrolną a grupą leczoną
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Monash University
Tan Tock Seng Hospital
University of Otago
Changi General Hospital
Wellington Hospital
University of Auckland, New Zealand
Singapore Clinical Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur Mark Richards, MBChB, MD (Distinction), PhD, University of Otago, Christchurch
  • Główny śledczy: Henry Krum, MBBS, PhD, FRACP, FCSANZ, Monash University
  • Główny śledczy: Carolyn Lam Su Ping, MBBS, MRCP, MS, National University Heart Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB: 2013/00457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj